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Gemcitabin-basierte Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

11. Juli 2023 aktualisiert von: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische und prospektive klinische Studie zu Gemcitabin-basierter Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Die Forscher führen die klinische Studie (Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient, der als lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium III-IV) diagnostiziert und pathologisch als differenziertes oder undifferenziertes, nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom bestätigt wurde, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie. Anschließend wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von GTVnx 70 Gy, GTVnd 66 Gy, CTV1 60 Gy und CTV2 54 Gy insgesamt 33 Mal gleichzeitig mit Gemcitabin verabreicht. Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal wöchentlich für 6-mal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt . Unter Berücksichtigung von etwa 20 % der Fälle von Abbruch, Abbruch und Verlust der Nachbeobachtung in klinischen Studien werden in dieser Studie insgesamt 65 Fälle benötigt. Die Wirksamkeit wird gemäß dem European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST1.1) bewertet. Nach Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie, Nasopharynx-Endoskopie und Magnetresonanztomographie der würden für 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre überprüft werden, um die heilende Wirkung zu bewerten. Die Thorax-CT, der abdominale B-Ultraschall, der Knochenscan oder die PETCT-Untersuchungen werden überprüft, um Fernmetastasen auszuschließen. Eine Biopsie-Diagnose kann bei Patienten mit Verdacht auf lokales Residuum und Rezidiv durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach histologischem WHO-Typ)
  • Tumor inszeniert als Ⅲ-Ⅳa (gemäß dem Staging-System der 8. AJCC-Edition)
  • Alter: 18-60
  • Leistungsstatus: KPS > 70
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN
  • Nieren: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl > 4 x 109/l, Neutrophilenzahl > 2 x 109/l und Blutplättchenzahl > 100 x 109/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen verwandte Medikamente
  • Frühere Malignität (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens)
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionschemotherapie + IMRT und gleichzeitig Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann gleichzeitig mit Gemcitabin eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal pro Woche, sechsmal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Arzneimittel: Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Induktions-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m², d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie. Anschließend wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von GTVnx 70 Gy, GTVnd 66 Gy, CTV1 60 Gy und CTV2 54 Gy insgesamt 33 Mal gleichzeitig mit Gemcitabin verabreicht. Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 25 mg/m² einmal wöchentlich für 6-mal. Die Patienten werden in 9 Gruppen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) mit 6 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt .
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie mit Gemcitabin
Arzneimittel: gleichzeitige Radiochemotherapie mit Gemcitabin
gefolgt von einer gleichzeitigen Gemcitabin-Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Toleranzdosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die MTD wird durch die Dosis bestimmt, die unmittelbar niedriger ist als die Dosis, die die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) verursacht hat. Wenn DLT bei mehr als der Hälfte der Patienten bei einer bestimmten Dosis auftritt, wird der Test abgebrochen. Wenn DLT in 2 Fällen auftritt, werden weitere 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt. Wenn DLT in 6 Fällen nicht auftritt, wird die Dosis weiter erhöht. Wenn es immer noch auftritt, ist die nächste Dosis MTD.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir bestimmten DLT: a) Anämie Grad ≥ 3; b) Thrombozytopenie Grad ≥ 3; c) Grad ≥ 3 Neutropenie nicht weniger als 5 Tage, d) Grad 3 febrile Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10^9/l, Fieber ≥ 38,5℃) trotz Therapie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor; und e) jede andere Toxizität der Grade 3-4 (außer Alopezie und Übelkeit).
3 Jahre
Tumoransprechraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tumoransprechrate wurde gemäß RECIST1.1 bewertet. Nach Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren Strahlentherapie wurden die Ergebnisse der Nasenendoskopie und Magnetresonanztomographie zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet. Und Brust-CT-Scan, Abdominal-Ultraschall, Knochen-Scan oder PETCT-Untersuchung wurden verwendet, um die Fernmetastasen auszuschließen. Eine pathologische Biopsie kann bei Patienten durchgeführt werden, bei denen der Verdacht auf ein lokales Residuum oder Rezidiv besteht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.TJZLK.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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