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Thermische Ablation zervikaler Metastasen von Schilddrüsenkarzinomen

21. September 2026 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ultraschallgeführte perkutane thermische Ablation von zervikalen Metastasen von Schilddrüsenkarzinomen

This study will evaluate the clinical response and safety of ultrasound guided percutaneous thermal ablation of lymph node metastases from thyroid carcinoma as an alternative to surgical treatment.

The ablation of cervical lymph node metastases from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma will be directed to lesions larger than 0.8 cm, using ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA), laser ablation (LA) or cryoablation (Cryo) techniques, randomly assigned. Clinical and ultrasound monitoring will be carried out during 24 months, with examinations before the ablation procedure, immediately after including contrast-enhanced ultrasound (CEUS) when applicable, and B-mode, color Doppler and Shear-Wave elastography ultrasound follow up with 6, 12, and 24 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thyroidectomy is the main treatment of well differentiated thyroid carcinoma. Residual or recurrent cervical metastases are common (9-20% of patients during long-term follow up). Thermal ablation of cervical metastatic lymph nodes from thyroid carcinoma has been proposed in research centers as an option for the treatment of patients who remain with metastatic disease in cervical lymph nodes, despite thyroidectomy with or without neck dissection associated with radioiodine treatment. Potential advantages from percutaneous thermal ablation are related to less complication rates, less morbidity, possibility of outpatient treatment modality, and less global treatment costs when compared to the surgical approach.

Aims of the study:

  1. To evaluate safety and efficacy of ultrasound-guided thermal ablation in the treatment of cervical lymph node metastases from differentiated thyroid carcinoma
  2. To evaluate the best response to thermal ablation defined as lymph node reduction or volume stability after ablation
  3. To evaluate the CEUS patterns of lymph nodes before and after ablation
  4. To evaluate the elastography patterns of lymph nodes before and after ablation
  5. To evaluate the tumor marker response after ablation
  6. To evaluate the contribution of thermal ablation to decrease additional therapeutic procedures
  7. To compare differences between LA, RFA and cryoablation in terms of complications, side effects and tolerability

Patients with cervical metastatic lymph nodes from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma who meet the eligibility criteria and who have been determined to be an appropriate candidate for local ablation therapy will be offered enrollment into the study. Patients agreeing to participate will become subjects of the study if they read and sign an informed consent form.

Treatment will be performed using three different ablation technologies (laser ablation, RFA or cryoablation) in a randomly assignment fashion.

Subjects will have up to six simultaneous treated lesions larger than 0.8 cm diameter with positive fine-needle aspiration biopsy. Ultrasound (and CEUS when applicable) will be performed over 24 months follow up in order to evaluate efficacy. Baseline and follow-up data will be collected for each subject via a web-based electronic data collection tool.

In case of recurrent disease treated by any ablative technique in patients who did not undergo previous neck dissection, a rescue neck dissection will be performed; in case of recurrent disease treated by any ablative technique in patients who underwent previous neck dissection, a new ablative technique approach will be considered.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Patients with fine needle aspiration biopsy (FNAb)-proven metastatic cervical lymph nodes at levels I, II, III, IV, V, VI or VII from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma who underwent total thyroidectomy and subsequent radioiodine therapy, in case of differentiated thyroid carcinoma.
  • Patients considered high surgical risk candidate or patients who are informed about the ablation therapy and prefers it instead surgery;
  • Patients with metastatic cervical lymph nodes over 0.8 cm diameter and under 4.0 cm diameter; no more than 6 simultaneous cervical nodal metastases;
  • Cervical recurrences in previously lateral neck dissection patients for differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma over 0.8 cm diameter.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Uncorrectable coagulopathy;
  • Inconclusive or benign cytologic specimens;
  • Pregnancy or breast-feeding;
  • Anaplastic or poor-differentiated thyroid carcinoma;
  • Partial thyroidectomy
  • Cervical tumors not considered to surgery (invading vessels, nerves, larynx or trachea);
  • Serious medical illness, including any of the following: uncontrolled angina, myocardial infarction, cerebrovascular event within 6 months prior to the baseline visit, uncontrolled congestive heart failure;
  • Participation in other studies that could affect the primary endpoint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: laser ablation

Percutaneous Laser Ablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Gerät: Laser ablation

Single session with Diode laser ablation system; one or two applicators will be used for treatments; one to three illuminations; fixed output power of 3 watts (W); pullback technique; delivered energy: 1200-1800 Joules (J) varying according to tumor volume; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Andere Namen:
  • LA
Aktiver Komparator: cryoablation

Percutaneous cryoablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Gerät: Cryoablation

Single session with Argon-based cryoablation system; one 17 Gauge (G) V-probe applicator will be used for treatments; fixed gas delivery of 100%; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Andere Namen:
  • Kryo
Aktiver Komparator: Radiofrequency ablation

Percutaneous radio frequency ablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Gerät: Radiofrequency ablation

Single session with radiofrequency generator; one 17 Gauge (G) V-tip applicator with a 1 to 4cm active tip; moving-shot technique or multiple overlapping shot technique with 60 Watts (W) output power; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of technical feasibility
Zeitfenster: immediately after the procedure

defined as the ability to target the nodule and to perform ablation as preoperatively planned
immediately after the procedure
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of thermal ablation of thyroid carcinoma cervical lymph node metastases
Zeitfenster: up to 4 weeks post-ablation

Evaluation of minor and major complication rates, immediately after ablation; and one- and four-weeks post-ablation by telephone call.

Minor and major complication rates [Designed as a safety issue: Yes]. The safety endpoint for this study is to assess the incidence and severity of procedure or device-related adverse events, as reported by the Common Terminology Criteria of Adverse Events - CTCAE V5. 2017 Version.
up to 4 weeks post-ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of technical success
Zeitfenster: immediately after the procedure

Defined as the complete absence of color Doppler or, if applicable when tumors over 1.0 cm diameter, enhancement by contrast-enhanced ultrasound in the treated nodule
immediately after the procedure
Evaluation of contrast-enhanced ultrasound pattern after thermal ablation therapy
Zeitfenster: 12 months

Absence of enhancement is expected in treated cervical lymph nodes after local ablative therapy in comparison to pre-treatment enhancement pattern. Partial enhancement may indicate residual tumoral tissue requiring new ablation session
12 months
Evaluation of elastography pattern after thermal ablation therapy
Zeitfenster: 24 months

Quantitative measurements of nodule stiffness designated by the most representative region of interest within the nodule estimating of Young's modulus in kilopascal (KPa) and shear wave velocity in centimetres per second (cm/s) of treated cervical lymph nodes after local ablative therapy in comparison to pre-treatment pattern.
24 months
Best response to the thermal ablation therapy
Zeitfenster: 24 months

The best response is defined as a subject having local disease control related to lymph node volume reduction or volume stability in percentage will be assessed by ultrasound measurement in comparison to pre-treatment volume.
24 months
Evaluation of tumor marker response
Zeitfenster: 24 months

Number of patients with tumor marker response: defined in negative thyroglobulin, calcitonin, or carcinoembryonic antigen (CEA) levels or anti-thyroglobulin antibodies
24 months
Evaluation of additional therapies
Zeitfenster: 24 months

Number of patients with additional therapies: Additional therapies for persistent/recurrent local disease associated with the index tumor (s) under study or new cervical lymph node metastases.
24 months
Outcomes among thermal ablation therapies
Zeitfenster: 24 months

Number of patients with complications, side effects and tolerability in each ablation technique.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1255/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcomes measures will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will become available within 18 months of study completion and for 6 months.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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