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Thermische Ablation zervikaler Metastasen von Schilddrüsenkarzinomen

28. April 2025 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ultraschallgeführte perkutane thermische Ablation von zervikalen Metastasen von Schilddrüsenkarzinomen

Diese Studie wird das klinische Ansprechen und die Sicherheit der ultraschallgesteuerten perkutanen Thermoablation von Lymphknotenmetastasen von Schilddrüsenkarzinomen als Alternative zur chirurgischen Behandlung bewerten.

Die Ablation zervikaler Lymphknotenmetastasen von differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder medullärem Schilddrüsenkarzinom wird auf Läsionen gerichtet, die größer als 0,8 cm sind, unter Verwendung von Ultraschall-geführter Hochfrequenzablation (RFA), Laserablation (LA) oder Kryoablation (Kryo)-Techniken, die zufällig zugewiesen werden. Klinische und Ultraschallüberwachung werden 24 Monate lang durchgeführt, mit Untersuchungen vor dem Ablationsverfahren, unmittelbar danach, einschließlich kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), falls zutreffend, und B-Modus-, Farbdoppler- und Shear-Wave-Elastographie-Ultraschall-Nachsorge mit 6, 12 und 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thyreoidektomie ist die Hauptbehandlung des gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms. Residuale oder rezidivierende zervikale Metastasen sind häufig (9–20 % der Patienten während der Langzeitnachsorge). Die thermische Ablation zervikaler metastasierter Lymphknoten von Schilddrüsenkarzinomen wurde in Forschungszentren als Option für die Behandlung von Patienten vorgeschlagen, die trotz Thyreoidektomie mit oder ohne Neck dissection in Verbindung mit einer Radiojodbehandlung an metastasierten Erkrankungen in zervikalen Lymphknoten verbleiben. Mögliche Vorteile der perkutanen Thermoablation beziehen sich auf geringere Komplikationsraten, geringere Morbidität, die Möglichkeit einer ambulanten Behandlung und geringere Gesamtbehandlungskosten im Vergleich zum chirurgischen Ansatz.

Ziele der Studie:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten Thermoablation bei der Behandlung von zervikalen Lymphknotenmetastasen eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
  2. Bewertung der besten Reaktion auf die Thermoablation, definiert als Lymphknotenreduktion oder Volumenstabilität nach der Ablation
  3. Bewertung der CEUS-Muster von Lymphknoten vor und nach der Ablation
  4. Bewertung der Elastographiemuster von Lymphknoten vor und nach der Ablation
  5. Bewertung der Tumormarkerreaktion nach Ablation
  6. Bewertung des Beitrags der Thermoablation zur Verringerung zusätzlicher therapeutischer Verfahren
  7. Vergleich der Unterschiede zwischen LA, RFA und Kryoablation in Bezug auf Komplikationen, Nebenwirkungen und Verträglichkeit

Patienten mit zervikalen metastasierten Lymphknoten von differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder medullärem Schilddrüsenkarzinom, die die Eignungskriterien erfüllen und die als geeigneter Kandidat für eine lokale Ablationstherapie eingestuft wurden, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zu Studienteilnehmern, wenn sie eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Die Behandlung wird mit drei verschiedenen Ablationstechnologien (Laserablation, RFA oder Kryoablation) nach dem Zufallsprinzip durchgeführt.

Die Probanden haben bis zu sechs gleichzeitig behandelte Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 0,8 cm mit positiver Feinnadel-Aspirationsbiopsie. Ultraschall (und ggf. CEUS) werden über 24 Monate nachuntersucht, um die Wirksamkeit zu bewerten. Baseline- und Follow-up-Daten werden für jeden Probanden über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungstool erfasst.

Im Falle einer rezidivierenden Erkrankung, die mit einer beliebigen ablativen Technik bei Patienten behandelt wird, die sich keiner vorherigen Neck-Dissection unterzogen haben, wird eine Rescue-Neck-Dissection durchgeführt; Im Falle einer rezidivierenden Erkrankung, die bei Patienten, die sich zuvor einer Neck dissection unterzogen haben, mit einer beliebigen ablativen Technik behandelt wurde, wird eine neue ablative Technik in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAb) nachgewiesenen metastasierten zervikalen Lymphknoten der Ebenen I, II, III, IV, V, VI oder VII von differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder medullärem Schilddrüsenkarzinom, die sich einer totalen Thyreoidektomie und anschließender Radiojodtherapie unterzogen haben, falls differenziertes Schilddrüsenkarzinom.
  • Patienten, die als Kandidaten mit hohem chirurgischem Risiko gelten oder Patienten, die über die Ablationstherapie informiert sind und sie einer Operation vorziehen;
  • Patienten mit metastasierten zervikalen Lymphknoten mit einem Durchmesser von über 0,8 cm und unter 4,0 cm; nicht mehr als 6 gleichzeitige zervikale Knotenmetastasen;
  • Zervixrezidive bei Patienten mit zuvor lateraler Neck dissection bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder medullärem Schilddrüsenkarzinom über 0,8 cm Durchmesser.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht korrigierbare Koagulopathie;
  • Unschlüssige oder gutartige zytologische Proben;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Anaplastisches oder schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom;
  • Teilweise Thyreoidektomie
  • Zervikale Tumoren, die nicht für eine Operation in Betracht gezogen werden (dringen in Gefäße, Nerven, Kehlkopf oder Luftröhre ein);
  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Teilnahme an anderen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserablation
Perkutane Laserablation zur Behandlung metastasierter zervikaler Lymphknoten mit > 0,8 cm Durchmesser mit biopsiegesicherter Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms oder medullären Schilddrüsenkarzinoms.
Gerät: Laserablation
Einzelsitzung mit Diodenlaser-Ablationssystem; ein oder zwei Applikatoren werden für Behandlungen verwendet; ein bis drei Beleuchtungen; feste Ausgangsleistung von 3 Watt (W); Pullback-Technik; abgegebene Energie: 1200-1800 Joule (J) variierend je nach Tumorvolumen; Behandlung unter örtlicher Betäubung +- bewusste oder mäßige Sedierung;
Andere Namen:
  • LA
Aktiver Komparator: Kryoablation
Perkutane Kryoablation zur Behandlung metastasierter zervikaler Lymphknoten mit > 0,8 cm Durchmesser mit biopsiegesicherter Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms oder medullären Schilddrüsenkarzinoms.
Gerät: Kryoablation
Einzelsitzung mit Argon-basiertem Kryoablationssystem; ein 17 Gauge (G) V-Sonden-Applikator wird für die Behandlungen verwendet; feste Gaslieferung von 100 %; Behandlung unter örtlicher Betäubung +- bewusste oder mäßige Sedierung;
Andere Namen:
  • Kryo
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Perkutane Radiofrequenzablation zur Behandlung metastasierter zervikaler Lymphknoten mit > 0,8 cm Durchmesser mit biopsiegesicherter Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms oder medullären Schilddrüsenkarzinoms.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Einzelsitzung mit Radiofrequenzgenerator; ein 17 Gauge (G) V-Spitzen-Applikator mit einer aktiven Spitze von 1 bis 4 cm; Laufschusstechnik oder mehrfach überlappende Schusstechnik mit 60 Watt (W) Ausgangsleistung; Behandlung unter örtlicher Betäubung +- bewusste oder mäßige Sedierung;
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der technischen Machbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
definiert als die Fähigkeit, den Knoten anzuvisieren und die präoperativ geplante Ablation durchzuführen
unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] der Thermoablation von zervikalen Lymphknotenmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Ablation

Bewertung der Raten von kleineren und größeren Komplikationen unmittelbar nach der Ablation; und eine und vier Wochen nach der Ablation per Telefonanruf.

Kleinere und größere Komplikationsraten [Aus Sicherheitsgründen konzipiert: Ja]. Der Sicherheitsendpunkt für diese Studie ist die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät, wie sie in den Common Terminology Criteria of Adverse Events – CTCAE V5 angegeben sind. 2017-Version.
bis zu 4 Wochen nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des technischen Erfolgs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als völliges Fehlen von Farbdoppler oder ggf. bei Tumoren über 1,0 cm Durchmesser Enhancement durch kontrastverstärkten Ultraschall im behandelten Knoten
unmittelbar nach dem Eingriff
Auswertung des kontrastverstärkten Ultraschallmusters nach Thermoablationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bei behandelten zervikalen Lymphknoten wird nach lokaler ablativer Therapie im Vergleich zum Enhancement-Muster vor der Behandlung kein Enhancement erwartet. Eine partielle Verstärkung kann auf verbleibendes Tumorgewebe hinweisen, das eine neue Ablationssitzung erfordert
12 Monate
Auswertung des Elastographiemusters nach Thermoablationstherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Quantitative Messungen der Knötchensteifigkeit, die durch die repräsentativste Region von Interesse innerhalb des Knötchens bestimmt werden, Schätzen des Elastizitätsmoduls in Kilopascal (KPa) und der Scherwellengeschwindigkeit in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) der behandelten zervikalen Lymphknoten nach lokaler ablativer Therapie im Vergleich zu Vorbehandlungsmuster.
24 Monate
Bestes Ansprechen auf die Thermoablationstherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als eine Person mit lokaler Krankheitskontrolle in Bezug auf die Verringerung des Lymphknotenvolumens oder die Volumenstabilität in Prozent, die durch Ultraschallmessung im Vergleich zum Volumen vor der Behandlung bewertet wird.
24 Monate
Bewertung der Reaktion auf Tumormarker
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf Tumormarker: definiert als negativer Thyreoglobulin-, Calcitonin- oder karzinoembryonales Antigen (CEA)-Spiegel oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörper
24 Monate
Bewertung zusätzlicher Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Therapien: Zusätzliche Therapien für anhaltende/rezidivierende lokale Erkrankungen im Zusammenhang mit dem/den untersuchten Indextumor(en) oder neuen zervikalen Lymphknotenmetastasen.
24 Monate
Ergebnisse unter thermischen Ablationstherapien
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Komplikationen, Nebenwirkungen und Verträglichkeit bei jeder Ablationstechnik.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1255/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie und für 6 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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