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Ablazione termica delle metastasi cervicali da carcinoma tiroideo

21 settembre 2026 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termoablazione percutanea ecoguidata delle metastasi cervicali da carcinoma tiroideo

This study will evaluate the clinical response and safety of ultrasound guided percutaneous thermal ablation of lymph node metastases from thyroid carcinoma as an alternative to surgical treatment.

The ablation of cervical lymph node metastases from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma will be directed to lesions larger than 0.8 cm, using ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA), laser ablation (LA) or cryoablation (Cryo) techniques, randomly assigned. Clinical and ultrasound monitoring will be carried out during 24 months, with examinations before the ablation procedure, immediately after including contrast-enhanced ultrasound (CEUS) when applicable, and B-mode, color Doppler and Shear-Wave elastography ultrasound follow up with 6, 12, and 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Thyroidectomy is the main treatment of well differentiated thyroid carcinoma. Residual or recurrent cervical metastases are common (9-20% of patients during long-term follow up). Thermal ablation of cervical metastatic lymph nodes from thyroid carcinoma has been proposed in research centers as an option for the treatment of patients who remain with metastatic disease in cervical lymph nodes, despite thyroidectomy with or without neck dissection associated with radioiodine treatment. Potential advantages from percutaneous thermal ablation are related to less complication rates, less morbidity, possibility of outpatient treatment modality, and less global treatment costs when compared to the surgical approach.

Aims of the study:

  1. To evaluate safety and efficacy of ultrasound-guided thermal ablation in the treatment of cervical lymph node metastases from differentiated thyroid carcinoma
  2. To evaluate the best response to thermal ablation defined as lymph node reduction or volume stability after ablation
  3. To evaluate the CEUS patterns of lymph nodes before and after ablation
  4. To evaluate the elastography patterns of lymph nodes before and after ablation
  5. To evaluate the tumor marker response after ablation
  6. To evaluate the contribution of thermal ablation to decrease additional therapeutic procedures
  7. To compare differences between LA, RFA and cryoablation in terms of complications, side effects and tolerability

Patients with cervical metastatic lymph nodes from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma who meet the eligibility criteria and who have been determined to be an appropriate candidate for local ablation therapy will be offered enrollment into the study. Patients agreeing to participate will become subjects of the study if they read and sign an informed consent form.

Treatment will be performed using three different ablation technologies (laser ablation, RFA or cryoablation) in a randomly assignment fashion.

Subjects will have up to six simultaneous treated lesions larger than 0.8 cm diameter with positive fine-needle aspiration biopsy. Ultrasound (and CEUS when applicable) will be performed over 24 months follow up in order to evaluate efficacy. Baseline and follow-up data will be collected for each subject via a web-based electronic data collection tool.

In case of recurrent disease treated by any ablative technique in patients who did not undergo previous neck dissection, a rescue neck dissection will be performed; in case of recurrent disease treated by any ablative technique in patients who underwent previous neck dissection, a new ablative technique approach will be considered.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Patients with fine needle aspiration biopsy (FNAb)-proven metastatic cervical lymph nodes at levels I, II, III, IV, V, VI or VII from differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma who underwent total thyroidectomy and subsequent radioiodine therapy, in case of differentiated thyroid carcinoma.
  • Patients considered high surgical risk candidate or patients who are informed about the ablation therapy and prefers it instead surgery;
  • Patients with metastatic cervical lymph nodes over 0.8 cm diameter and under 4.0 cm diameter; no more than 6 simultaneous cervical nodal metastases;
  • Cervical recurrences in previously lateral neck dissection patients for differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma over 0.8 cm diameter.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Uncorrectable coagulopathy;
  • Inconclusive or benign cytologic specimens;
  • Pregnancy or breast-feeding;
  • Anaplastic or poor-differentiated thyroid carcinoma;
  • Partial thyroidectomy
  • Cervical tumors not considered to surgery (invading vessels, nerves, larynx or trachea);
  • Serious medical illness, including any of the following: uncontrolled angina, myocardial infarction, cerebrovascular event within 6 months prior to the baseline visit, uncontrolled congestive heart failure;
  • Participation in other studies that could affect the primary endpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: laser ablation

Percutaneous Laser Ablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Dispositivo: Laser ablation

Single session with Diode laser ablation system; one or two applicators will be used for treatments; one to three illuminations; fixed output power of 3 watts (W); pullback technique; delivered energy: 1200-1800 Joules (J) varying according to tumor volume; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Altri nomi:
  • LA
Comparatore attivo: cryoablation

Percutaneous cryoablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Dispositivo: Cryoablation

Single session with Argon-based cryoablation system; one 17 Gauge (G) V-probe applicator will be used for treatments; fixed gas delivery of 100%; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Altri nomi:
  • Crio
Comparatore attivo: Radiofrequency ablation

Percutaneous radio frequency ablation for the treatment of metastatic cervical lymph nodes with > 0.8 cm diameter with biopsy-proven diagnosis of differentiated thyroid carcinoma or medullary thyroid carcinoma.
Dispositivo: Radiofrequency ablation

Single session with radiofrequency generator; one 17 Gauge (G) V-tip applicator with a 1 to 4cm active tip; moving-shot technique or multiple overlapping shot technique with 60 Watts (W) output power; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of technical feasibility
Lasso di tempo: immediately after the procedure

defined as the ability to target the nodule and to perform ablation as preoperatively planned
immediately after the procedure
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of thermal ablation of thyroid carcinoma cervical lymph node metastases
Lasso di tempo: up to 4 weeks post-ablation

Evaluation of minor and major complication rates, immediately after ablation; and one- and four-weeks post-ablation by telephone call.

Minor and major complication rates [Designed as a safety issue: Yes]. The safety endpoint for this study is to assess the incidence and severity of procedure or device-related adverse events, as reported by the Common Terminology Criteria of Adverse Events - CTCAE V5. 2017 Version.
up to 4 weeks post-ablation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of technical success
Lasso di tempo: immediately after the procedure

Defined as the complete absence of color Doppler or, if applicable when tumors over 1.0 cm diameter, enhancement by contrast-enhanced ultrasound in the treated nodule
immediately after the procedure
Evaluation of contrast-enhanced ultrasound pattern after thermal ablation therapy
Lasso di tempo: 12 months

Absence of enhancement is expected in treated cervical lymph nodes after local ablative therapy in comparison to pre-treatment enhancement pattern. Partial enhancement may indicate residual tumoral tissue requiring new ablation session
12 months
Evaluation of elastography pattern after thermal ablation therapy
Lasso di tempo: 24 months

Quantitative measurements of nodule stiffness designated by the most representative region of interest within the nodule estimating of Young's modulus in kilopascal (KPa) and shear wave velocity in centimetres per second (cm/s) of treated cervical lymph nodes after local ablative therapy in comparison to pre-treatment pattern.
24 months
Best response to the thermal ablation therapy
Lasso di tempo: 24 months

The best response is defined as a subject having local disease control related to lymph node volume reduction or volume stability in percentage will be assessed by ultrasound measurement in comparison to pre-treatment volume.
24 months
Evaluation of tumor marker response
Lasso di tempo: 24 months

Number of patients with tumor marker response: defined in negative thyroglobulin, calcitonin, or carcinoembryonic antigen (CEA) levels or anti-thyroglobulin antibodies
24 months
Evaluation of additional therapies
Lasso di tempo: 24 months

Number of patients with additional therapies: Additional therapies for persistent/recurrent local disease associated with the index tumor (s) under study or new cervical lymph node metastases.
24 months
Outcomes among thermal ablation therapies
Lasso di tempo: 24 months

Number of patients with complications, side effects and tolerability in each ablation technique.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1255/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcomes measures will be made available.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available within 18 months of study completion and for 6 months.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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