Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AKST1210 bei Hämodialysepatienten mit kognitiver Beeinträchtigung
15. November 2022 aktualisiert von: Alkahest, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2a-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AKST1210 bei Patienten unter Hämodialyse mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung im Endstadium
Diese Studie wird die Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der AKST1210-Säule bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit kognitiver Beeinträchtigung (ESRD-CI) bewerten, die sich dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden etwa 26 Männer und Frauen, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig sind und kognitive Beeinträchtigungen haben, nach dem Zufallsprinzip AKST1210 oder die Kontrolle während jeder Hämodialysesitzung für 3 Monate erhalten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AKST1210, und sekundäre Ziele umfassen Änderungen bei der kognitiven Beurteilung sowie die Durchführbarkeit der Verwendung von AKST1210 in diesem Umfeld.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- US Renal Care Kidney Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei chronischer Hämodialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium für ≥ 12 Monate.
- Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 16 und ≤ 23.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 36.
- Der Proband muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen, die Behandlung im festgelegten Zeitrahmen zu erhalten und während des Nachsorgeintervalls fortzufahren.
- Der Proband muss über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um alle Studienbewertungen zuverlässig abzuschließen.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen keine ausreichende Antikoagulation erreicht werden kann. Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) ist erlaubt.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Heparin.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
- Klinisch signifikante Anomalien im Screening-EKG, einschließlich des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel) von ≥ 500 ms bei Männern und ≥ 520 ms bei Frauen.
- Klinisch signifikante und unerwartete Anomalien in dieser Patientenpopulation im vollständigen Blutbild, im vollständigen metabolischen Panel, in der Gerinnung und im Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH).
- Patienten mit einem Hämoglobinwert < 9,0 g/dL.
- Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie. Teilnehmer früherer klinischer Studien müssen Prüfpräparate mindestens 30 Tage vor dem Screening abgesetzt haben.
- Probanden, die während der Studie eine Nierentransplantation planen.
- Jede andere Bedingung und/oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden, die Studiendurchführung oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AKST1210
Die Säule AKST1210 wird während jeder Dialysesitzung an den Dialysekreislauf angeschlossen.
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AKST1210
Hämodialyse
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle (keine Intervention)
Ein abgedecktes Ersatzobjekt von ähnlicher Größe und Form wie das Untersuchungsgerät
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Hämodialyse
Ein abgedecktes Ersatzobjekt von ähnlicher Größe und Form wie das Untersuchungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Intensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), bewertet nach Intensität (leicht, mäßig oder schwer), kodiert durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Baseline bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, die jede Behandlungsperiode abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Anzahl der Probanden wird nach AKST1210-Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche im Behandlungszeitraum abgeschlossen haben
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Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen intradialytischer Hypotonie (IDH) abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die aufgrund von IDH vorzeitig vom Studienmedikament abgesetzt werden mussten, zusammengefasst nach Behandlungsgruppe
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Baseline bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening bis Woche 14
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Änderung von der Grundlinie zu EOS im Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der exekutive Funktionen, Benennung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewertet.
Das MoCA hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei alle Teilbereiche summiert werden.
Die Punkteverteilung für alle Teilbereiche sieht wie folgt aus: Visuell-räumliche und exekutive Funktion: 0–5 Punkte, Benennen: 0–3 Punkte, Aufmerksamkeit: 0–6 Punkte, Sprache: 0–3 Punkte, Abstraktion: 0–2 Punkte, verzögert Erinnerung: 0-5 Punkte, Orientierung: 0-6 Punkte. 1 Punkt wird der Punktzahl des Testteilnehmers hinzugefügt, wenn er 12 Jahre oder weniger formale Bildung hat.
Höhere Werte in allen Unterkategorien und in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine bessere Kognition hin.
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Behandlung minus dem Ausgangswert.
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Screening bis Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Punktzahl der computergestützten kognitiven Bewertung (CogState).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Mittlere Änderung der zusammengesetzten Scores der CogState-Testbatterie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die CogState-Testbatterie ist eine einfache, kurze computerisierte Batterie, die entwickelt wurde, um die kognitive Funktion in mehreren Bereichen zu bewerten, darunter verbales Lernen, psychomotorische Funktion, visuelle Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und verbale verzögerte Erinnerung.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse für alle zusammengesetzten Werte hin.
Alle zusammengesetzten Scores haben einen Bereich von -16 bis 10. Z-Scores zwischen ≥ 1 und < 1,5 Standardabweichungen (SD) unter den altersangepassten normativen Daten gelten als geringfügige kognitive Beeinträchtigung.
Z-Scores zwischen ≥ 1,5 und < 2 SD unter altersangepassten normativen Daten gelten als leichte kognitive Beeinträchtigung.
Z-Scores ≥ 2 SD unterhalb altersentsprechender normativer Daten gelten als schwere kognitive Beeinträchtigung im Einklang mit Demenz.
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß Short-Form Health Survey (SF-36), der Lebensqualitätsmaße bewertet.
Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
Eine Zunahme oder Abnahme der Gesamtpunktzahl für die psychische Gesundheit oder der Gesamtpunktzahl für die körperliche Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf einen günstigeren Gesundheitszustand oder einen ungünstigeren Gesundheitszustand in Bezug auf die Lebensqualität des Probanden in Bezug auf die geistige oder körperliche Gesundheit hin.
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Baseline bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Änderung von Baseline zu EOS im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der den Schweregrad der Depression bewertet.
Die Symptome werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, und die Punktzahlen werden für jedes Thema über die 9 Punkte summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27.
Eine Zunahme oder Abnahme des PHQ-9-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf eine größere Schwere oder geringere Schwere des Depressionszustands des Patienten hin.
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Baseline bis Woche 14
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Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlafqualität nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Qualität und das Schlafmuster bei älteren Erwachsenen misst.
Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es 7 Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat.
Die Testperson bewertet jeden dieser 7 Schlafbereiche selbst.
Die Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen jeweils das negative (schlechtere) Extrem auf der Likert-Skala widerspiegeln.
Die Summe aller 7 Domänen wird verwendet, um die Gesamtpunktzahl (0 bis 21) zu berechnen.
Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Eine Zunahme oder Abnahme des PSQI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert weist respektvoll auf eine Verschlechterung oder Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität des Probanden hin.
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert gemäß Fatigue Questionnaire – Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand der Functional Assessments of Chronic Illness Therapy (FACIT), die den Grad der Erschöpfung einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst.
Der Grad der Erschöpfung wird für jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr ermüdet) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Um diese Summe zu erhalten, wird jede beantwortete Frage einzeln bewertet, summiert, mit 13 multipliziert und schließlich durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Anämie abgebrochen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit einer Anämie, die zum Absetzen von AKST1210/Kontrolle führte, werden nach Behandlungsgruppe und Gesamtzahl zusammengefasst.
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Baseline bis Woche 12
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Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die jede Behandlungsperiode abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Probanden wird nach AKST1210-Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche im Behandlungszeitraum abgeschlossen haben
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Baseline bis Woche 12
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Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Probanden, die die Einlaufphase abschließen.
Zeitfenster: Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
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Die Anzahl der Probanden, die die Einlaufphase vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
Probanden, die alle während des Screenings bewerteten Eignungskriterien erfüllten, wurden während einer zweiwöchigen Einlaufphase überwacht, um die Eignung, Sicherheit und Baseline-Bewertungen vor der Randomisierung und dem Beginn der Studienbehandlung fortlaufend zu bewerten.
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Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
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Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die die Einlaufzeit abschließen
Zeitfenster: Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
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Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die Einlaufphase vor Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
Probanden, die alle während des Screenings bewerteten Eignungskriterien erfüllten, wurden während einer zweiwöchigen Einlaufphase überwacht, um die Eignung, Sicherheit und Baseline-Bewertungen vor der Randomisierung und dem Beginn der Studienbehandlung fortlaufend zu bewerten.
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Woche -2 (Tag -14) bis Woche -1 (Tag -1)
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Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Die Anzahl der Probanden wird nach Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden zusammengefasst, die alle Besuche abgeschlossen haben
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Baseline bis Woche 14
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Verträglichkeit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Der Prozentsatz der Probanden wird nach Spaltengröße (klein, S-15; mittel, S-25; und groß, S-35) und Kontrolle für Probanden, die alle Besuche abgeschlossen haben, zusammengefasst
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Baseline bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKST1210-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur AKST1210
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Alkahest, Inc.AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten