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Protonen-gegen-Photonen-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom

19. Juni 2026 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit zwischen Proton und Photon bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Toxizität und therapeutische Wirksamkeit von Protonen oder Photonen in Kombination mit einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Arm 1, Teilnehmer erhielten Photonen kombiniert mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, Arm 2, Teilnehmer erhielten Protonen kombiniert mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Toxizität und therapeutische Wirksamkeit von Photonen- oder Protonen-Strahlentherapie in Kombination mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Die Teilnehmer von Arm 1 erhielten eine Strahlentherapie mit Photonen in Kombination mit Kohlenstoffionen (Photonen: 56 Gy/28 Fx, plus Kohlenstoff: 15-17,5 Gray-Äquivalent [GyE]/5 Fx zur Verstärkung). In Arm 2 erhielten die Teilnehmer eine Strahlentherapie mit Protonen in Kombination mit Kohlenstoffionen (Protonen: 56 GyE/28 Fx, plus Kohlenstoff: 15–17,5 GyE/5 Fx zur Verstärkung). Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.03 dokumentiert. Das Ansprechen der Behandlung wird gemäß RECIST-Kriterien bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom (Typ WHO II/III).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie sind wie folgt definiert: 1) Neutrophile > 2000/mm^3; 2) Blutplättchen > 100.000/mm^3; 3) Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; 5) SCr < 1,5 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren.
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Vorher Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten.
  • Erhaltene Operation (außer Biopsie) für primäre Läsion oder zervikalen Lymphknoten.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitiges Bestehen mehrerer Primärtumoren.
  • Vorliegen von Krankheiten (z. B. Sjögren-Syndrom), die die Beurteilung der Xerostomie beeinträchtigen können.
  • Begleitet von schwerer Organdysfunktion.
  • Vorhandensein einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der informierten Einwilligung beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Strahlung: Photon
Photon kombiniert mit Kohlenstoffion in Arm 1
Strahlung: Kohlenstoff-Ion
In beiden Armen wird die gleiche Dosis und Fraktionierung verwendet.
Experimental: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Strahlung: Kohlenstoff-Ion
In beiden Armen wird die gleiche Dosis und Fraktionierung verwendet.
Strahlung: Proton
Proton kombiniert mit Kohlenstoffion in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Xerostomie (≥Grad 2) gemäß NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Xerostomie (≥Grad 2) trat 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auf
CTCAE bezieht sich auf Common Terminology Criteria for Adverse Events, eines der am häufigsten verwendeten Kriterien für die Toxizitätseinstufung nach einer Krebsbehandlung.
Xerostomie (≥Grad 2) trat 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Tod, ein Median von 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit ein Median von 3 Jahren.
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Fernsteuerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fernversagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Fernversagen, ein Median von 3 Jahren.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Zeitintervall von Beginn bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Akute und späte Toxizitäten, die durch eine andere Strahlentherapie als Xerostomie induziert werden.
Zeitintervall von Beginn bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, einschließlich Ausgangscharakteristika, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit Radioonkologen geteilt werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die mit Teilchenstrahl-Strahlentherapie behandelt werden. Von besonderem Interesse sind gepoolte Analysen zum Vergleich von IMRT und Partikelstrahl-Strahlentherapie. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig überprüfen, und Daten werden nur mit gut konzipierten Studien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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