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Radioterapia de protones versus fotones para el carcinoma de nasofaringe

19 de junio de 2026 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la toxicidad y la eficacia entre protones y fotones para el carcinoma de nasofaringe

El propósito de este estudio es comparar la toxicidad y la eficacia terapéutica de protones o fotones combinados con radioterapia de iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos. Brazo 1, los participantes recibieron fotones combinados con el grupo de radioterapia con iones de carbono, Brazo 2, los participantes recibieron protones combinados con radioterapia con iones de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la toxicidad y la eficacia terapéutica de fotones o protones combinados con radioterapia de iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos. Los participantes del brazo 1 recibieron fotón combinado con radioterapia de iones de carbono (fotón: 56 Gy/28 Fx, más carbono: 15-17,5 equivalente de gris [GyE]/5 Fx para refuerzo). Brazo 2, los participantes recibieron protones combinados con radioterapia de iones de carbono (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para refuerzo). Los eventos adversos se documentarán según CTCAE v4.03. La respuesta al tratamiento se evaluará según criterios RECIST.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente (tipo II/III de la OMS).
  • Edad ≥ 18 y ≤ 70 años.
  • Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-1.
  • Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: 1) neutrófilos > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100 000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 1,5 límite superior de lo normal; 5) CrS < 1,5 mg/dl; índice de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Dispuesta a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Recibió antes radioterapia de cabeza y cuello.
  • Recibió cirugía (excepto biopsia) por lesión primaria o ganglio linfático cervical.
  • Historia previa de tumor maligno (en los últimos 5 años) o existencia simultánea de múltiples tumores primarios.
  • Presencia de enfermedades (como el síndrome de Sjögren) que puedan interferir en la evaluación de la xerostomía.
  • Acompañado de disfunción orgánica importante grave.
  • Presencia de enfermedad mental que pueda influir en la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiación: Fotón
Fotón combinado con iones de carbono en el brazo 1
Radiación: Iones de carbono
Se utilizará la misma dosis y fraccionamiento en ambos brazos.
Experimental: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiación: Iones de carbono
Se utilizará la misma dosis y fraccionamiento en ambos brazos.
Radiación: Protón
Protón combinado con iones de carbono en el brazo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con xerostomía relacionada con el tratamiento (≥Grado 2) según la evaluación de NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Xerostomía (≥Grado 2) ocurrió a los 6 meses después de completar la radioterapia
CTCAE se refiere a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, que es uno de los criterios más utilizados para clasificar la toxicidad después del tratamiento contra el cáncer.
Xerostomía (≥Grado 2) ocurrió a los 6 meses después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 3 años.
Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 3 años.
Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 3 años.
Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 3 años.
Control local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fallo local, una mediana de 3 años.
Desde la aleatorización hasta el fallo local, una mediana de 3 años.
Control regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 3 años.
Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 3 años.
Control a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso a distancia, una mediana de 3 años.
Desde la aleatorización hasta el fracaso a distancia, una mediana de 3 años.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
Toxicidades agudas y tardías inducidas por radioterapia distintas de la xerostomía.
Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años posteriores a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con los oncólogos radioterápicos que estén interesados ​​en examinar la eficacia y la toxicidad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con radioterapia de haz de partículas. Será de especial interés el análisis combinado que compare la IMRT y la radioterapia con haces de partículas. El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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