Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonen-gegen-Photonen-Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom

24. August 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit zwischen Proton und Photon bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Toxizität und therapeutische Wirksamkeit von Protonen oder Photonen in Kombination mit einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Arm 1, Teilnehmer erhielten Photonen kombiniert mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, Arm 2, Teilnehmer erhielten Protonen kombiniert mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Toxizität und therapeutische Wirksamkeit von Photonen- oder Protonen-Strahlentherapie in Kombination mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Die Teilnehmer von Arm 1 erhielten eine Strahlentherapie mit Photonen in Kombination mit Kohlenstoffionen (Photonen: 56 Gy/28 Fx, plus Kohlenstoff: 15-17,5 Gray-Äquivalent [GyE]/5 Fx zur Verstärkung). In Arm 2 erhielten die Teilnehmer eine Strahlentherapie mit Protonen in Kombination mit Kohlenstoffionen (Protonen: 56 GyE/28 Fx, plus Kohlenstoff: 15–17,5 GyE/5 Fx zur Verstärkung). Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.03 dokumentiert. Das Ansprechen der Behandlung wird gemäß RECIST-Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom (Typ WHO II/III).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie sind wie folgt definiert: 1) Neutrophile > 2000/mm^3; 2) Blutplättchen > 100.000/mm^3; 3) Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; 5) SCr < 1,5 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren.
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Vorher Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten.
  • Erhaltene Operation (außer Biopsie) für primäre Läsion oder zervikalen Lymphknoten.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitiges Bestehen mehrerer Primärtumoren.
  • Vorliegen von Krankheiten (z. B. Sjögren-Syndrom), die die Beurteilung der Xerostomie beeinträchtigen können.
  • Begleitet von schwerer Organdysfunktion.
  • Vorhandensein einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der informierten Einwilligung beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photon kombiniert mit Kohlenstoffion
Die Teilnehmer erhielten Photonen: 56 Gy/28 Fx für Bereiche mit hohem Risiko (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx für Bereiche mit geringem Risiko im unteren Halsbereich (CTVlow) plus Kohlenstoffionen: 15-17,5 GyE/5 Fx für sichtbaren Boost Tumore.
Strahlung: Photon
Photon kombiniert mit Kohlenstoffion in Arm 1
Strahlung: Kohlenstoff-Ion
In beiden Armen wird die gleiche Dosis und Fraktionierung verwendet.
EXPERIMENTAL: Proton kombiniert mit Kohlenstoffion
Die Teilnehmer erhielten Protonen: 56 GyE/28 Fx für Bereiche mit hohem Risiko (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx für Bereiche mit geringem Risiko im unteren Halsbereich (CTVlow) plus Kohlenstoffionen: 15–17,5 GyE/5 Fx für sichtbaren Boost Tumore.
Strahlung: Kohlenstoff-Ion
In beiden Armen wird die gleiche Dosis und Fraktionierung verwendet.
Strahlung: Proton
Proton kombiniert mit Kohlenstoffion in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Xerostomie (≥Grad 2) gemäß NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Xerostomie (≥Grad 2) trat 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auf
CTCAE bezieht sich auf Common Terminology Criteria for Adverse Events, eines der am häufigsten verwendeten Kriterien für die Toxizitätseinstufung nach einer Krebsbehandlung.
Xerostomie (≥Grad 2) trat 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Tod, ein Median von 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit ein Median von 3 Jahren.
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen, ein Median von 3 Jahren.
Fernsteuerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fernversagen, ein Median von 3 Jahren.
Von der Randomisierung bis zum Fernversagen, ein Median von 3 Jahren.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Zeitintervall von Beginn bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Akute und späte Toxizitäten, die durch eine andere Strahlentherapie als Xerostomie induziert werden.
Zeitintervall von Beginn bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, einschließlich Ausgangscharakteristika, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit Radioonkologen geteilt werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die mit Teilchenstrahl-Strahlentherapie behandelt werden. Von besonderem Interesse sind gepoolte Analysen zum Vergleich von IMRT und Partikelstrahl-Strahlentherapie. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig überprüfen, und Daten werden nur mit gut konzipierten Studien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Photon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren