Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная и фотонная лучевая терапия при раке носоглотки

19 июня 2026 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Рандомизированное исследование фазы II по оценке токсичности и эффективности протона и фотона при раке носоглотки

Целью этого исследования является сравнение токсичности и терапевтической эффективности протонной или фотонной лучевой терапии в сочетании с лучевой терапией ионами углерода при недавно диагностированной карциноме носоглотки. Участники будут рандомизированы в 2 группы. В группе 1 участники получали фотон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода, в группе 2 участники получали протон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение токсичности и терапевтической эффективности фотонной или протонной лучевой терапии в сочетании с лучевой терапией ионами углерода при недавно диагностированной карциноме носоглотки. Участники будут рандомизированы в 2 группы. Участники группы 1 получали фотон в сочетании с лучевой терапией ионами углерода (фотон: 56 Гр/28 Fx, плюс углерод: эквивалент 15–17,5 Гр [Гр]/5 Fx для усиления). Группа 2: участники получали протонную терапию в сочетании с лучевой терапией ионами углерода (протонная: 56 Гр/28 Fx, плюс углерод: 15–17,5 Гр/5 Fx для усиления). Нежелательные явления будут документированы в соответствии с CTCAE v4.03. Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lin Kong, MD
  • Номер телефона: 133XXX
  • Электронная почта: lin.kong@sphic.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiyi Hu, MD
  • Номер телефона: 1333XXX
  • Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная карцинома носоглотки (ВОЗ II/III тип).
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
  • Счет Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1.
  • Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование определяются следующим образом: 1) количество нейтрофилов > 2000/мм^3; 2) тромбоциты > 100 000/мм^3; 3) общий билирубин < 1,5 мг/дл; 4) аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 1,5 верхней границы нормы; 5) SCr < 1,5 мг/дл; скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
  • Готов принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом.
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Ранее проходил лучевую терапию головы и шеи.
  • Проведена операция (кроме биопсии) по поводу первичного очага или шейного лимфатического узла.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе (в течение 5 лет) или одновременное наличие множественных первичных опухолей.
  • Наличие заболеваний (таких как синдром Шегрена), которые могут помешать оценке ксеростомии.
  • Сопровождается тяжелой органной дисфункцией.
  • Наличие психического заболевания, которое может повлиять на понимание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Радиация: Фотон
Фотон в сочетании с ионом углерода в плече 1
Радиация: Ион углерода
В обеих группах будут использоваться одинаковые дозы и фракционирование.
Экспериментальный: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Радиация: Ион углерода
В обеих группах будут использоваться одинаковые дозы и фракционирование.
Радиация: Протон
Протон в сочетании с ионом углерода в рукаве 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с связанной с лечением ксеростомией (≥2 степени) по оценке NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Ксеростомия (≥2 степени) развилась через 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
CTCAE относится к общим терминологическим критериям нежелательных явлений, которые являются одним из наиболее часто используемых критериев для оценки токсичности после противоракового лечения.
Ксеростомия (≥2 степени) развилась через 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до смерти в среднем 3 года.
От рандомизации до смерти в среднем 3 года.
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 3 года.
От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 3 года.
Местное управление
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи в среднем 3 года.
От рандомизации до локальной неудачи в среднем 3 года.
Региональный контроль
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи в среднем 3 года.
От рандомизации до региональной неудачи в среднем 3 года.
Дистанционное управление
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленной неудачи, в среднем 3 года.
От рандомизации до отдаленной неудачи, в среднем 3 года.
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Интервал времени от начала до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
Острая и поздняя токсичность, вызванная лучевой терапией, кроме ксеростомии.
Интервал времени от начала до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и последующие данные о токсичности, выживаемости и контроле заболевания, будут переданы.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности пациентов с раком носоглотки, получавших лучевую терапию пучком частиц. Объединенный анализ, сравнивающий IMRT и лучевую терапию пучком частиц, будет представлять особый интерес. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками