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Radioterapia próton versus fóton para câncer de nasofaringe

19 de junho de 2026 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Um estudo randomizado de fase II avaliando a toxicidade e a eficácia entre prótons e fótons para carcinoma nasofaríngeo

O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e a eficácia terapêutica de prótons ou fótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços. Braço 1, os participantes receberam fótons combinados com grupo de radioterapia de íons de carbono, Braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade e eficácia terapêutica de fótons ou prótons combinados com radioterapia de íons de carbono para carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado. Os participantes serão randomizados para 2 braços. Os participantes do braço 1 receberam fótons combinados com radioterapia de íons de carbono (fóton: 56 Gy/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 equivalente em cinza [GyE]/5 Fx para reforço). No braço 2, os participantes receberam prótons combinados com radioterapia de íons de carbono (prótons: 56 GyE/28 Fx, mais carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para reforço). Os eventos adversos serão documentados de acordo com CTCAE v4.03. A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios RECIST.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente (tipo II/III da OMS).
  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inclusão no estudo, definidos como segue: 1) neutrófilo > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100.000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5mg/dl; 4) alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 1,5 limite superior do normal; 5) SCr < 1,5mg/dl; taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar.
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância.
  • Recebeu radioterapia para cabeça e pescoço antes.
  • Recebeu cirurgia (exceto para biópsia) para lesão primária ou linfonodo cervical.
  • História prévia de tumor maligno (até 5 anos) ou existência simultânea de múltiplos tumores primários.
  • Presença de doenças (como a síndrome de Sjögren) que podem interferir na avaliação da xerostomia.
  • Acompanhado de disfunção grave de órgãos importantes.
  • Presença de doença mental que possa influenciar a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiação: Fóton
Fóton combinado com íon de carbono no braço 1
Radiação: Íon de carbono
A mesma dose e fracionamento serão usados ​​em ambos os braços.
Experimental: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiação: Íon de carbono
A mesma dose e fracionamento serão usados ​​em ambos os braços.
Radiação: Próton
Próton combinado com íon de carbono no braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Xerostomia relacionada ao tratamento (≥Grau 2) conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia
CTCAE refere-se aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, que é um dos critérios usados ​​com mais frequência para classificação de toxicidade após o tratamento anticancerígeno.
Xerostomia (≥Grau 2) ocorreu 6 meses após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
Da randomização à morte, uma média de 3 anos.
Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 3 anos.
Controle local
Prazo: Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha local, uma média de 3 anos.
Controle regional
Prazo: Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha regional, uma média de 3 anos.
Controle distante
Prazo: Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
Da randomização à falha distante, uma média de 3 anos.
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.
Toxicidades agudas e tardias induzidas por radioterapia, exceto xerostomia.
Intervalo de tempo desde o início até 3 meses após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com radioterapeutas interessados ​​em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo tratados com radioterapia por feixe de partículas. Análise combinada comparando IMRT e radioterapia de feixe de partículas será de particular interesse. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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