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Teilstudie des Essener Studienzentrums für den ENTAiER-Trial

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Teilstudie des Essener Studienzentrums mit Proteom- und Telomeranalysen und qualitativen Parametern für die ENTAiER-Studie

Die vorliegende Studie ist eine Teilstudie der ENTAiER-Studie. Die ENTAiER-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko.

Neben den Hauptfragen der ENTAiER-Studie werden am Klinikum Essen-Steele drei weitere Fragestellungen untersucht: Proteom- und Telomeranalysen sowie qualitative Parameter werden erfasst und untersucht. Ziel ist es, die Veränderungen von Proteomen, Telomeren und qualitativen Faktoren unter Heileurythmie, Tai Chi und Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre.
  • Chronische Erkrankungen (Muskel-Skelett-, neurologische, innere Medizin).
  • Erhöhtes Sturzrisiko (Berg Balance Scale Score 49 oder weniger).
  • Anamnese: Gefühl einer Gleichgewichtsstörung in der Vergangenheit.
  • Selbständiges Wohnen zu Hause oder in einem Alters- oder Seniorenheim.
  • Eine regelmäßige Teilnahme an einer einstündigen Veranstaltung ist möglich.
  • Ausreichend mobil, um den Wohnort mindestens zweimal pro Woche selbstständig zu verlassen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die die Teilhabe einschränkt (z. unheilbare Erkrankung, Herzinsuffizienz NYHA III-IV, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Krampfanfälle, dekompensierte Lungenerkrankung, die bereits bei leichter Aktivität zu Kurzatmigkeit führt, fortgeschrittener Krebs, laufende oder während der letzten 3 Monate durchgeführte Chemo- oder Strahlentherapie, Amputation einer Person oder beide Beine)
  • Völlige Abhängigkeit vom Rollator.
  • Seh-, Hör- oder Sprachprobleme, die das Verständnis der Studienunterlagen und -prozesse einschränken.
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score 18 oder weniger).
  • Hohes Risiko, während der Gruppensitzungen individuelle Betreuung zu benötigen.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung oder psychiatrische Erkrankung, Alkoholismus oder andere Substanzabhängigkeit, die die Gruppensitzungen beeinträchtigen.
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr.
  • Dauerhafte Bettlägerigkeit in weniger als einem Jahr zu erwarten.
  • Regelmäßige Teilnahme an Tai Chi oder EJT in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme an intensiven sportlichen Aktivitäten im letzten Monat (z. Training im Fitnesscenter oder in Sportgruppen, das zu Atemnot und Schwitzen führt; Skifahren, Bergsteigen im Hochgebirge).
  • Patienten, die das Wesen, die Bedeutung und die Notwendigkeiten der Teilnahme an einer Studie nicht verstehen können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die ENTAiER-Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heileurythmische Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Therapeuten: In den ersten 3 Monaten zweimal wöchentlich, in den zweiten 3 Monaten einmal wöchentlich. Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben). Unterstützt werden sie durch ein Eurythmie-Handbuch und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die regelmäßige Pflege.
Sonstiges: Heileurythmie
Eine achtsamkeitsorientierte Bewegungstherapie
Experimental: Tai-Chi-Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen von jeweils 5 Patienten mit einem qualifizierten Lehrer: In den ersten 3 Monaten zweimal pro Woche, in den zweiten 3 Monaten einmal pro Woche. Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben). Unterstützt werden sie durch ein Tai Chi Manual und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die regelmäßige Pflege
Sonstiges: Tai-Chi
Eine in China entwickelte Kampfkunst, die in neuerer Zeit oft als System der Bewegungslehre oder Gymnastik angesehen wird
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege

Im Rahmen der ENTAiER-Studie: Broschüre mit detaillierter Beschreibung verschiedener evidenzbasierter Maßnahmen zur Sturzprävention, altersspezifisch erstellt (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Empfehlung, den Hausarzt aufzusuchen und mit ihm die Sturzprophylaxe zu besprechen
Sonstiges: Standardpflege
Behandlungsprozess, den ein Kliniker für einen bestimmten Patiententyp befolgen sollte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der proteomischen Analyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Für die Proteomikstudien werden maximal 500 µL Plasma verwendet. Die Proteine ​​werden tryptisch verdaut, eine Konzentrationsbestimmung durch Aminosäureanalyse durchgeführt und die Peptidproben anschließend mit unterschiedlichen massenspektrometrischen Verfahren vermessen (Data Dependent (DDA) und Independent Detection (DIA), proteomweite Vorhersage von Peptid-Tandem-Massenspektren durch Deep Learning (Prosit), etc.). Die erhaltenen Ergebnisse werden anschließend durch Western Blot, ELISA und/oder ein gezieltes massenspektrometrisches Verfahren (Parallelreaktionsmonitoring) verifiziert
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Änderung der Telomeranalyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Die Telomerlänge wird aus Blutproben mittels quantitativer real-time PCR (TaqMan) aus genomischer DNA bestimmt.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Qualitativer Parameter
Zeitfenster: Nach Intervention (6 Monate)
Mittels halbstrukturierter Interviews von maximal 60 Minuten pro Teilnehmer sollen die Wirkungen der Intervention qualitativ erfasst werden.
Nach Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-9421-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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