Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование Исследовательского центра Эссена для исследования ENTAiER

15 декабря 2023 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Дополнительное исследование Исследовательского центра Эссена с анализом протеома и теломеров и качественными параметрами для исследования ENTAiER

Настоящее исследование является частью исследования ENTAiER. Исследование ENTAiER — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эвритмической терапии и тайцзицюань по сравнению со стандартной терапией у хронически больных пожилых пациентов с повышенным риском падения.

В дополнение к основным вопросам исследования ENTAiER в больнице Эссен-Стил исследуются три дополнительных вопроса: регистрируются и исследуются анализы протеома и теломер, а также качественные параметры. Цель — сравнить изменения протеомов, теломер и качественных показателей при эвритмической терапии, тайцзицюань и стандартной помощи у хронически больных пожилых пациентов с повышенным риском падения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Holger Cramer, PD Dr.
  • Номер телефона: +4920117425015
  • Электронная почта: h.cramer@kem-med.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna K Koch, Dr.
  • Номер телефона: +4920117425115
  • Электронная почта: a.koch@kem-med.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 65 лет.
  • Хронические заболевания (опорно-двигательного аппарата, неврологические, внутренние болезни).
  • Повышенный риск падения (оценка по шкале баланса Берга 49 или меньше).
  • Анамнез заболевания: ощущение нарушения равновесия в прошлом.
  • Самостоятельное проживание дома или в доме престарелых или доме престарелых.
  • Возможно регулярное участие в одночасовом мероприятии.
  • Достаточно мобильны, чтобы самостоятельно покидать место жительства не реже двух раз в неделю
  • Письменное заявление о согласии.

Критерий исключения:

  • Заболевание, которое ограничивает участие (например, терминальная болезнь, сердечная недостаточность NYHA III-IV, нестабильная стенокардия, неконтролируемый судорожный синдром, декомпенсированное заболевание легких, которое уже приводит к одышке при легкой активности, запущенный рак, химио- или лучевая терапия, проводимая или в течение последних 3 месяцев, ампутация одного или обе ноги)
  • Полная зависимость от ролятора.
  • Проблемы со зрением, слухом или речью, ограничивающие понимание изучаемых документов и процессов.
  • Серьезные когнитивные нарушения (оценка по шкале MoCA 18 и менее).
  • Высокий риск необходимости индивидуального наблюдения во время групповых занятий.
  • Тяжелое расстройство личности или психическое заболевание, алкоголизм или зависимость от других психоактивных веществ, влияющие на групповые занятия.
  • Продолжительность жизни до 1 года.
  • Постоянная прикованность к постели ожидается менее чем через год.
  • Регулярное участие в Тай Чи или EYT в течение последних 6 месяцев.
  • Участие в интенсивных спортивных мероприятиях в течение последнего месяца (напр. занятия в фитнес-центре или в спортивных секциях, приводящие к одышке и потливости; лыжи, альпинизм в высокогорье).
  • Пациенты, которые не могут понять природу, значение и необходимость участия в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга исследования ENTAiER или одновременное участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эвритмикотерапевтические упражнения
В рамках исследования ENTAiER: На групповых занятиях 5 пациентов с квалифицированным терапевтом: первые 3 месяца два раза в неделю, вторые 3 месяца один раз в неделю. Рекомендация заниматься дома не менее 3 дней в неделю (оптимально заниматься ежедневно). Они поддерживаются руководством по эвритмии и видеоупражнением. Это дополняет регулярный уход.
Другой: Эвритмическая терапия
Ориентированная на осознанность двигательная терапия
Экспериментальный: Упражнения Тай Чи
В рамках исследования ENTAiER: На групповых занятиях по 5 пациентов с квалифицированным преподавателем: первые 3 месяца два раза в неделю, вторые 3 месяца один раз в неделю. Рекомендация заниматься дома не менее 3 дней в неделю (оптимально заниматься ежедневно). Они поддерживаются руководством по тайцзицюань и видео с упражнениями. Это дополняет регулярный уход.
Другой: Тай Чи
Боевое искусство, разработанное в Китае, которое в последнее время часто рассматривается как система теории движений или гимнастики.
Активный компаратор: Только стандартный уход

В рамках исследования ENTAiER: Брошюра с подробным описанием различных научно обоснованных мер по предотвращению падений, подготовленная для конкретной возрастной группы (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Рекомендация посетить семейного врача и обсудить с ней профилактику падений
Другой: Стандартный уход
Процесс лечения, которому должен следовать врач для определенного типа пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеомного анализа от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Для протеомных исследований используется максимум 500 мкл плазмы. Белки расщепляют трипсином, определяют концентрацию с помощью аминокислотного анализа, а образцы пептидов затем измеряют с помощью различных масс-спектрометрических методов (зависимое от данных (DDA) и независимое обнаружение (DIA), прогнозирование тандемных масс-спектров пептидов в масштабах всего протеома с помощью глубокое обучение (Prosit) и др.). Затем полученные результаты проверяются вестерн-блоттингом, ИФА и/или целевым масс-спектрометрическим методом (мониторинг параллельных реакций).
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Изменение анализа теломер от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Длину теломер определяют из образцов крови с помощью количественной ПЦР в реальном времени (TaqMan) из геномной ДНК.
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Качественный параметр
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
С помощью полуструктурированных интервью продолжительностью не более 60 минут на участника необходимо качественно зафиксировать результаты вмешательства.
После вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität Duisburg-Essen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-9421-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками