- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532073
Teilstudie des Essener Studienzentrums für den ENTAiER-Trial
Teilstudie des Essener Studienzentrums mit Proteom- und Telomeranalysen und qualitativen Parametern für die ENTAiER-Studie
Die vorliegende Studie ist eine Teilstudie der ENTAiER-Studie. Die ENTAiER-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko.
Neben den Hauptfragen der ENTAiER-Studie werden am Klinikum Essen-Steele drei weitere Fragestellungen untersucht: Proteom- und Telomeranalysen sowie qualitative Parameter werden erfasst und untersucht. Ziel ist es, die Veränderungen von Proteomen, Telomeren und qualitativen Faktoren unter Heileurythmie, Tai Chi und Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holger Cramer, PD Dr.
- Telefonnummer: +4920117425015
- E-Mail: h.cramer@kem-med.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna K Koch, Dr.
- Telefonnummer: +4920117425115
- E-Mail: a.koch@kem-med.com
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre.
- Chronische Erkrankungen (Muskel-Skelett-, neurologische, innere Medizin).
- Erhöhtes Sturzrisiko (Berg Balance Scale Score 49 oder weniger).
- Anamnese: Gefühl einer Gleichgewichtsstörung in der Vergangenheit.
- Selbständiges Wohnen zu Hause oder in einem Alters- oder Seniorenheim.
- Eine regelmäßige Teilnahme an einer einstündigen Veranstaltung ist möglich.
- Ausreichend mobil, um den Wohnort mindestens zweimal pro Woche selbstständig zu verlassen
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die die Teilhabe einschränkt (z. unheilbare Erkrankung, Herzinsuffizienz NYHA III-IV, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Krampfanfälle, dekompensierte Lungenerkrankung, die bereits bei leichter Aktivität zu Kurzatmigkeit führt, fortgeschrittener Krebs, laufende oder während der letzten 3 Monate durchgeführte Chemo- oder Strahlentherapie, Amputation einer Person oder beide Beine)
- Völlige Abhängigkeit vom Rollator.
- Seh-, Hör- oder Sprachprobleme, die das Verständnis der Studienunterlagen und -prozesse einschränken.
- Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score 18 oder weniger).
- Hohes Risiko, während der Gruppensitzungen individuelle Betreuung zu benötigen.
- Schwere Persönlichkeitsstörung oder psychiatrische Erkrankung, Alkoholismus oder andere Substanzabhängigkeit, die die Gruppensitzungen beeinträchtigen.
- Lebenserwartung unter 1 Jahr.
- Dauerhafte Bettlägerigkeit in weniger als einem Jahr zu erwarten.
- Regelmäßige Teilnahme an Tai Chi oder EJT in den letzten 6 Monaten.
- Teilnahme an intensiven sportlichen Aktivitäten im letzten Monat (z. Training im Fitnesscenter oder in Sportgruppen, das zu Atemnot und Schwitzen führt; Skifahren, Bergsteigen im Hochgebirge).
- Patienten, die das Wesen, die Bedeutung und die Notwendigkeiten der Teilnahme an einer Studie nicht verstehen können.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die ENTAiER-Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heileurythmische Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Therapeuten: In den ersten 3 Monaten zweimal wöchentlich, in den zweiten 3 Monaten einmal wöchentlich.
Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben).
Unterstützt werden sie durch ein Eurythmie-Handbuch und ein Übungsvideo.
Dies ergänzt die regelmäßige Pflege.
|
Eine achtsamkeitsorientierte Bewegungstherapie
|
Experimental: Tai-Chi-Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen von jeweils 5 Patienten mit einem qualifizierten Lehrer: In den ersten 3 Monaten zweimal pro Woche, in den zweiten 3 Monaten einmal pro Woche.
Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben).
Unterstützt werden sie durch ein Tai Chi Manual und ein Übungsvideo.
Dies ergänzt die regelmäßige Pflege
|
Eine in China entwickelte Kampfkunst, die in neuerer Zeit oft als System der Bewegungslehre oder Gymnastik angesehen wird
|
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: Broschüre mit detaillierter Beschreibung verschiedener evidenzbasierter Maßnahmen zur Sturzprävention, altersspezifisch erstellt (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - Empfehlung, den Hausarzt aufzusuchen und mit ihm die Sturzprophylaxe zu besprechen |
Behandlungsprozess, den ein Kliniker für einen bestimmten Patiententyp befolgen sollte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der proteomischen Analyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
|
Für die Proteomikstudien werden maximal 500 µL Plasma verwendet.
Die Proteine werden tryptisch verdaut, eine Konzentrationsbestimmung durch Aminosäureanalyse durchgeführt und die Peptidproben anschließend mit unterschiedlichen massenspektrometrischen Verfahren vermessen (Data Dependent (DDA) und Independent Detection (DIA), proteomweite Vorhersage von Peptid-Tandem-Massenspektren durch Deep Learning (Prosit), etc.).
Die erhaltenen Ergebnisse werden anschließend durch Western Blot, ELISA und/oder ein gezieltes massenspektrometrisches Verfahren (Parallelreaktionsmonitoring) verifiziert
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
|
Änderung der Telomeranalyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
|
Die Telomerlänge wird aus Blutproben mittels quantitativer real-time PCR (TaqMan) aus genomischer DNA bestimmt.
|
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
|
Qualitativer Parameter
Zeitfenster: Nach Intervention (6 Monate)
|
Mittels halbstrukturierter Interviews von maximal 60 Minuten pro Teilnehmer sollen die Wirkungen der Intervention qualitativ erfasst werden.
|
Nach Intervention (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-9421-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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