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Teilstudie des Essener Studienzentrums für den ENTAiER-Trial

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Teilstudie des Essener Studienzentrums mit Proteom- und Telomeranalysen und qualitativen Parametern für die ENTAiER-Studie

Die vorliegende Studie ist eine Teilstudie der ENTAiER-Studie. Die ENTAiER-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko.

Neben den Hauptfragen der ENTAiER-Studie werden am Klinikum Essen-Steele drei weitere Fragestellungen untersucht: Proteom- und Telomeranalysen sowie qualitative Parameter werden erfasst und untersucht. Ziel ist es, die Veränderungen von Proteomen, Telomeren und qualitativen Faktoren unter Heileurythmie, Tai Chi und Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre.
  • Chronische Erkrankungen (Muskel-Skelett-, neurologische, innere Medizin).
  • Erhöhtes Sturzrisiko (Berg Balance Scale Score 49 oder weniger).
  • Anamnese: Gefühl einer Gleichgewichtsstörung in der Vergangenheit.
  • Selbständiges Wohnen zu Hause oder in einem Alters- oder Seniorenheim.
  • Eine regelmäßige Teilnahme an einer einstündigen Veranstaltung ist möglich.
  • Ausreichend mobil, um den Wohnort mindestens zweimal pro Woche selbstständig zu verlassen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die die Teilhabe einschränkt (z. unheilbare Erkrankung, Herzinsuffizienz NYHA III-IV, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Krampfanfälle, dekompensierte Lungenerkrankung, die bereits bei leichter Aktivität zu Kurzatmigkeit führt, fortgeschrittener Krebs, laufende oder während der letzten 3 Monate durchgeführte Chemo- oder Strahlentherapie, Amputation einer Person oder beide Beine)
  • Völlige Abhängigkeit vom Rollator.
  • Seh-, Hör- oder Sprachprobleme, die das Verständnis der Studienunterlagen und -prozesse einschränken.
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score 18 oder weniger).
  • Hohes Risiko, während der Gruppensitzungen individuelle Betreuung zu benötigen.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung oder psychiatrische Erkrankung, Alkoholismus oder andere Substanzabhängigkeit, die die Gruppensitzungen beeinträchtigen.
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr.
  • Dauerhafte Bettlägerigkeit in weniger als einem Jahr zu erwarten.
  • Regelmäßige Teilnahme an Tai Chi oder EJT in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme an intensiven sportlichen Aktivitäten im letzten Monat (z. Training im Fitnesscenter oder in Sportgruppen, das zu Atemnot und Schwitzen führt; Skifahren, Bergsteigen im Hochgebirge).
  • Patienten, die das Wesen, die Bedeutung und die Notwendigkeiten der Teilnahme an einer Studie nicht verstehen können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für die ENTAiER-Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heileurythmische Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Therapeuten: In den ersten 3 Monaten zweimal wöchentlich, in den zweiten 3 Monaten einmal wöchentlich. Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben). Unterstützt werden sie durch ein Eurythmie-Handbuch und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die regelmäßige Pflege.
Eine achtsamkeitsorientierte Bewegungstherapie
Experimental: Tai-Chi-Übungen
Im Rahmen der ENTAiER-Studie: In Gruppensitzungen von jeweils 5 Patienten mit einem qualifizierten Lehrer: In den ersten 3 Monaten zweimal pro Woche, in den zweiten 3 Monaten einmal pro Woche. Empfehlung, an mindestens 3 Tagen pro Woche zu Hause zu üben (optimal täglich üben). Unterstützt werden sie durch ein Tai Chi Manual und ein Übungsvideo. Dies ergänzt die regelmäßige Pflege
Eine in China entwickelte Kampfkunst, die in neuerer Zeit oft als System der Bewegungslehre oder Gymnastik angesehen wird
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege

Im Rahmen der ENTAiER-Studie: Broschüre mit detaillierter Beschreibung verschiedener evidenzbasierter Maßnahmen zur Sturzprävention, altersspezifisch erstellt (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Empfehlung, den Hausarzt aufzusuchen und mit ihm die Sturzprophylaxe zu besprechen

Behandlungsprozess, den ein Kliniker für einen bestimmten Patiententyp befolgen sollte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der proteomischen Analyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Für die Proteomikstudien werden maximal 500 µL Plasma verwendet. Die Proteine ​​werden tryptisch verdaut, eine Konzentrationsbestimmung durch Aminosäureanalyse durchgeführt und die Peptidproben anschließend mit unterschiedlichen massenspektrometrischen Verfahren vermessen (Data Dependent (DDA) und Independent Detection (DIA), proteomweite Vorhersage von Peptid-Tandem-Massenspektren durch Deep Learning (Prosit), etc.). Die erhaltenen Ergebnisse werden anschließend durch Western Blot, ELISA und/oder ein gezieltes massenspektrometrisches Verfahren (Parallelreaktionsmonitoring) verifiziert
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Änderung der Telomeranalyse von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Die Telomerlänge wird aus Blutproben mittels quantitativer real-time PCR (TaqMan) aus genomischer DNA bestimmt.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (6 Monate)
Qualitativer Parameter
Zeitfenster: Nach Intervention (6 Monate)
Mittels halbstrukturierter Interviews von maximal 60 Minuten pro Teilnehmer sollen die Wirkungen der Intervention qualitativ erfasst werden.
Nach Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-9421-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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