Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essenin tutkimuskeskuksen osatutkimus ENTAiER-tutkimukselle

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Essenin opintokeskuksen osatutkimus proteomi- ja telomeerianalyysien ja kvalitatiivisten parametrien kanssa ENTAiER-kokeeseen

Tämä tutkimus on osatutkimus ENTAiER-tutkimuksesta. ENTAiER-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan eurytmiahoidon ja Tai Chin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisesti sairailla iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.

ENTAiER-tutkimuksen pääkysymysten lisäksi Essen-Steelen sairaalassa tutkitaan kolmea lisäkysymystä: Proteomi- ja telomeerianalyysit sekä kvalitatiiviset parametrit tallennetaan ja tutkitaan. Tavoitteena on verrata proteomien, telomeerien ja kvalitatiivisten tekijöiden muutoksia eurytmiaterapiassa, Tai Chissa ja normaalihoidossa kroonisesti sairailla iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 65 vuotta.
  • Krooniset sairaudet (tuki- ja liikuntaelimet, neurologiset, sisätaudit).
  • Lisääntynyt putoamisriski (Berg Balance Scale Score 49 tai vähemmän).
  • Sairaushistoria: tasapainohäiriön tunne menneisyydessä.
  • Itsenäinen asuminen kotona tai vanhainkodissa tai vanhainkodissa.
  • Säännöllinen osallistuminen tunnin mittaiseen tapahtumaan on mahdollista.
  • Riittävän liikkuva poistuakseen asunnosta itsenäisesti vähintään kaksi kertaa viikossa
  • Kirjallinen suostumusilmoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumista rajoittava sairaus (esim. terminaalinen sairaus, sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kohtaushäiriö, dekompensoitunut keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen jo kevyen toiminnan aikana, pitkälle edennyt syöpä, meneillään oleva kemo- tai sädehoito tai viimeisen 3 kuukauden aikana, yhden amputaatio tai molemmat jalat)
  • Täysi riippuvuus rollaattorista.
  • Näkö-, kuulo- tai puheongelmat, jotka rajoittavat opiskeludokumenttien ja -prosessien ymmärtämistä.
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä 18 tai vähemmän).
  • Suuri riski tarvita yksilöllistä ohjausta ryhmätuntien aikana.
  • Vaikea persoonallisuushäiriö tai psykiatrinen sairaus, alkoholismi tai muu ryhmätunteja vaikuttava päihderiippuvuus.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Pysyvää vuodetta on odotettavissa alle vuoden kuluttua.
  • Säännöllinen osallistuminen Tai Chi- tai EYT-harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen intensiiviseen urheilutoimintaan viimeisen kuukauden aikana (esim. harjoittelu kuntokeskuksessa tai urheiluryhmissä, jotka johtavat hengenahdistukseen ja hikoiluun; hiihto, vuorikiipeily korkeilla vuorilla).
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen luonnetta, merkitystä ja tarpeita.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ENTAiER-tutkimuksen seulontaa tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eurytmiaterapiaharjoitukset
Osana ENTAiER-tutkimusta: Ryhmäistunnoissa á 5 potilasta pätevän terapeutin kanssa: Ensimmäiset 3 kuukautta kahdesti viikossa, toisena 3 kuukautta kerran viikossa. Suositus harjoittelee kotona vähintään 3 päivänä viikossa (optimaalinen, harjoittele päivittäin). Niitä tukevat eurytmiakäsikirja ja harjoitusvideo. Tämä täydentää säännöllistä hoitoa.
Muut: Eurytmiaterapia
Mindfulness-suuntautunut liiketerapia
Kokeellinen: Tai Chi -harjoitukset
Osana ENTAiER-tutkimusta: Ryhmäistunnoissa, joissa kussakin on 5 potilasta pätevän opettajan kanssa: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana kahdesti viikossa, toisena 3 kuukauden aikana kerran viikossa. Suositus harjoittelee kotona vähintään 3 päivänä viikossa (optimaalinen, harjoittele päivittäin). Niitä tukevat Tai Chi -käsikirja ja harjoitusvideo. Tämä täydentää säännöllistä hoitoa
Muut: Taiji
Kiinassa kehitetty kamppailulaji, jota viime aikoina pidetään usein liiketeorian tai voimistelujärjestelmänä
Active Comparator: Vain normaalihoito

Osana ENTAiER-tutkimusta: Esite, jossa on yksityiskohtainen kuvaus erilaisista näyttöön perustuvista putoamisen ehkäisytoimenpiteistä, valmistettu tietylle ikäryhmälle (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Suositus käydä perhelääkärillä ja keskustella hänen kanssaan kaatumisen ehkäisystä
Muut: Normaali hoito
Hoitoprosessi, jota lääkärin tulee noudattaa tietyntyyppiselle potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteomisen analyysin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Proteomisissa tutkimuksissa käytetään enintään 500 µl plasmaa. Proteiinit pilkotaan tryptisesti, pitoisuus määritetään aminohappoanalyysillä ja peptidinäytteet mitataan sitten erilaisilla massaspektrometrisilla menetelmillä (data-riippuvainen (DDA) ja riippumaton detektio (DIA), proteominlaajuinen peptidin tandemmassaspektrien ennuste syväoppiminen (Prosit) jne.). Saadut tulokset varmistetaan sitten Western blotilla, ELISA:lla ja/tai kohdistetulla massaspektrometrisellä menetelmällä (rinnakkaisreaktion seuranta)
Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Telomeerianalyysin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Telomeerien pituus määritetään verinäytteistä käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää (TaqMan) genomisesta DNA:sta.
Ennen toimenpidettä (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
Laadullinen parametri
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (6 kuukautta)
Intervention vaikutukset kirjataan laadullisesti enintään 60 minuuttia kestävien puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Intervention jälkeen (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universität Duisburg-Essen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-9421-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia