Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie af Essen Study Center for ENTAiER Trial

15. december 2023 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Delstudie af Essen Study Center med proteom- og telomeranalyser og kvalitative parametre til ENTAiER-forsøget

Nærværende undersøgelse er et delstudie af ENTAiER-studiet. ENTAiER-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eurytmibehandling og Tai Chi sammenlignet med standardbehandling hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde.

Ud over ENTAiER-studiets hovedspørgsmål undersøges yderligere tre spørgsmål på Hospitalet Essen-Steele: Proteom- og telomeranalyser samt kvalitative parametre registreres og undersøges. Målet er at sammenligne ændringerne i proteomer, telomerer og kvalitative faktorer under eurytmibehandling, Tai Chi og standardbehandling hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 65 år.
  • Kronisk sygdom (muskuloskeletal, neurologisk, intern medicin).
  • Øget risiko for at falde (Berg Balance Scale Score 49 eller mindre).
  • Sygehistorie: følelse af balanceforstyrrelse i fortiden.
  • Selvstændig bolig i hjemmet eller på ældre- eller alderdomshjem.
  • Regelmæssig deltagelse i et en-times arrangement er muligt.
  • Tilstrækkelig mobil til at forlade bopælen selvstændigt mindst to gange om ugen
  • Skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der begrænser deltagelse (f.eks. terminal sygdom, hjertesvigt NYHA III-IV, ustabil angina pectoris, ukontrolleret anfaldssygdom, dekompenseret lungesygdom, der allerede fører til åndenød under let aktivitet, fremskreden cancer, igangværende kemo- eller strålebehandling eller i løbet af de sidste 3 måneder, amputation af én eller begge ben)
  • Fuldstændig afhængighed af rollatoren.
  • Syns-, høre- eller taleproblemer, der begrænser forståelsen af ​​undersøgelsens dokumenter og processer.
  • Større kognitiv svækkelse (MoCA-score 18 eller mindre).
  • Høj risiko for at have behov for individuel supervision under gruppesessioner.
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller anden stofafhængighed, der påvirker gruppesessionerne.
  • Forventet levetid under 1 år.
  • Permanent sengeliggende forventes om mindre end et år.
  • Regelmæssig deltagelse i Tai Chi eller EYT i de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i intensive sportsaktiviteter inden for den sidste måned (f. træning i fitnesscentret eller i sportsgrupper, som fører til åndenød og svedtendens; skiløb, bjergbestigning i høje bjerge).
  • Patienter, der ikke kan forstå arten, betydningen og nødvendigheden af ​​at deltage i en undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening for ENTAiER-studiet eller samtidig deltagelse i et andet forsøg, der kan interferere med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eurytmi terapi øvelser
Som en del af ENTAiER forsøget: I gruppeforløb á 5 patienter med en kvalificeret behandler: I de første 3 måneder to gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen. Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt, øve dagligt). De er understøttet af en eurytmimanual og en træningsvideo. Dette supplerer den almindelige pleje.
Andet: Eurytmi terapi
En mindfulness-orienteret bevægelsesterapi
Eksperimentel: Tai Chi øvelser
Som en del af ENTAiER forsøget: I gruppesessioner på 5 patienter hver med en kvalificeret lærer: I de første 3 måneder to gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen. Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt, øve dagligt). De understøttes af en Tai Chi-manual og en træningsvideo. Dette supplerer den almindelige pleje
Andet: Tai Chi
En kampsport udviklet i Kina, som i nyere tid ofte betragtes som et system af bevægelsesteori eller gymnastik
Aktiv komparator: Kun standardpleje

Som en del af ENTAiER-forsøget: Brochure med detaljeret beskrivelse af forskellige evidensbaserede tiltag til faldforebyggelse, udarbejdet til den specifikke aldersgruppe (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Anbefaling om at besøge familielægen og drøfte faldprofylakse med hende
Andet: Standardpleje
Behandlingsproces, som en kliniker skal følge for en bestemt type patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteomisk analyse fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
Der anvendes maksimalt 500 µL plasma til de proteomiske undersøgelser. Proteinerne fordøjes tryptisk, en koncentrationsbestemmelse udføres ved aminosyreanalyse, og peptidprøverne måles derefter ved forskellige massespektrometriske metoder (dataafhængig (DDA) og uafhængig detektion (DIA), proteomomfattende forudsigelse af peptidtandem-massespektre vha. dyb læring (Prosit) osv.). De opnåede resultater verificeres derefter ved Western blot, ELISA og/eller en målrettet massespektrometrisk metode (parallel reaktionsovervågning)
Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
Ændring i telomeranalyse fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
Telomerlængden bestemmes ud fra blodprøver ved brug af kvantitativ realtids-PCR (TaqMan) fra genomisk DNA.
Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
Kvalitativ parameter
Tidsramme: Efter intervention (6 måneder)
Ved hjælp af semistrukturerede interviews af maks. 60 minutter pr. deltager skal effekterne af interventionen registreres kvalitativt.
Efter intervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-9421-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med Eurytmi terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger