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Technologiebasierte Krebsvorsorgeintervention

9. Mai 2023 aktualisiert von: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Verbesserung der Krebsvorsorge durch eine maßgeschneiderte technologiebasierte Intervention

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zum allgemeinen Wissen darüber beizutragen, wie das Screening für Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihre empfohlene Krebsvorsorgebehandlung verpassen, verbessert werden kann, indem ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool verwendet wird, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für diese Patienten zu verbessern. Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit dieses in EPIC entwickelten Tools zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Rate der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen in der Praxis zu bewerten (zu beweisen). Es trägt zum Wissen darüber bei, welche spezifischen Methoden die Einhaltung der empfohlenen Vorsorgemaßnahmen durch die Patienten verbessern und Ungleichheiten verringern können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in Hausarztpraxen behandelt werden, bei denen vorab festgestellt wurde, dass sie nicht erfüllte Screening-Anforderungen erfüllen, und die mit einem QI-Tool eine Standardversorgung erhalten haben, werden gebeten, einen optionalen Fragebogen elektronisch über ein Patientenportal oder über einen darin per SMS gesendeten Link auszufüllen eine Woche ihres Besuchs, je nach Wunsch. Es werden nur diejenigen kontaktiert, die erklärt haben, dass sie mit der Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken einverstanden sind. Die Umfragen werden über REDCap verteilt, sodass die Antworten keine identifizierenden Informationen enthalten. REDCap ist eine kostenlose, HIPAA-konforme Schnittstelle zum Aufbau und zur Verwaltung von Online-Datenbanken. Darüber hinaus werden Umfragen per Post verschickt, wenn der Patient nicht elektronisch erreichbar ist. Per Post eingegangene Umfrageantworten enthalten keine identifizierenden Informationen. Zur Wahrung der Anonymität werden Ihnen vorfrankierte Rückumschläge zur Verfügung gestellt. Obwohl ein kleiner Teil der Bevölkerung von South Carolina hauptsächlich Spanisch spricht (etwa 4 %), möchten wir aus Gründen der Inklusion sicherstellen, dass alle Materialien auf Spanisch verfügbar sind. Um Hindernisse für die Teilnahme zu beseitigen, können diejenigen, die physische, Hör- und Sehhilfe benötigen, zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs mithilfe von geschultem Studienpersonal Dokumente überprüfen und vervollständigen. Einladungen werden weiterhin verschickt, bis insgesamt 100 Patientenantworten pro Praxis im pragmatischen Versuch oder 50 pro Praxis im Pilotprojekt eingegangen sind. Ärzte erhalten außerdem eine Umfrage zur Bewertung des Tools. Die Rekrutierung für Klinikerbefragungen erfolgt per E-Mail, die von den Praxismanagern an die Anbieter gesendet wird, die der Nutzung des QI-Tools zugestimmt haben. Die Beurteilung durch den Arzt wird elektronisch über einen Link per E-Mail oder SMS übermittelt oder je nach Wunsch des Arztes per Post verschickt. Den Befragten wird ihr Zeit- und Arbeitsaufwand vergütet. Diese Bewertungen erfolgen anonym. Um eine Entschädigung zu gewährleisten, wird die Teilnahme an der Umfrage kodiert. Da Daten nur durch Codenummern (Teilnehmer-IDs) identifiziert werden, wird die Masterliste dieser Codes physisch getrennt von den gesammelten Daten aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Brustkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 50–74 Jahren. Ausschlusskriterien: aktuelle Brustkrebsdiagnose, Mastektomie

Darmkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Erwachsene zwischen 50 und 74 Jahren. Ausschlusskriterien: Diagnose von Darmkrebs

Lungenkrebs-Screening:

Einschlusskriterien: Erwachsener im Alter von 55 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte von 30 Packungen pro Jahr, der derzeit raucht oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien: Lungenkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Darmkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt, ein Screening auf Darmkrebs ab einem Alter von 50 Jahren durchzuführen und bis zum Alter von 75 Jahren fortzusetzen.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.
Sonstiges: Lungenkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt ein jährliches Screening auf Lungenkrebs mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die seit 20 Packungsjahren rauchen und derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.
Sonstiges: Brustkrebs-Screening empfohlen
Die USPSTF empfiehlt alle zwei Jahre ein Mammographie-Screening für Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren.
Verhalten: Tool zur Entscheidungsunterstützung
In einem Stufenkeil-Cluster-Design randomisierte Hausarztpraxen werden ein neu entwickeltes Vorhersagemodell und Analysetool implementieren, um die gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Brustkrebs-Screenings, vermerkt über die elektronische Gesundheitsakte mit Mammographie-Ergebnis der Patientin.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Lungenkrebs-Screenings, festgestellt über die elektronische Gesundheitsakte mit niedrig dosiertem Computertomographie-Ergebnis des Brustkorbs für den Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Rate des erfolgreichen Abschlusses des Darmkrebs-Screenings, vermerkt über die elektronische Gesundheitsakte mit Koloskopie, okkultem Blut im Stuhl oder Ergebnis der nicht-invasiven Screening-Option für den Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Erfolgsquote pro beteiligter Praxis, basierend auf in Frage kommenden Patienten.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit, ermittelt anhand einer Umfrage auf der Likert-Skala.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Zur Zusammenstellung der Patientenantwort wurde eine 23-Punkte-Umfrage mit Likert-Skala-Frage verwendet: 23 ist die niedrigste Punktzahl und steht für Unzufriedenheit und 115 ist die höchste Punktzahl und steht für Zufriedenheit. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Text für qualitatives Feedback und Analyse einzugeben.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Durchschnittliche Bewertung der Erfahrung und Zufriedenheit des Arztes, ermittelt anhand einer Umfrage auf der Likert-Skala.
Zeitfenster: Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.
Zur Zusammenstellung der Patientenantwort wurde eine 20-Punkte-Umfrage mit einer Frage auf der Likert-Skala verwendet: 20 ist die niedrigste Punktzahl und steht für Unzufriedenheit, und 100 ist die höchste Punktzahl und steht für Zufriedenheit. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Text für qualitatives Feedback und Analyse einzugeben.
Dauer des Studiums insgesamt fünf Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00101494
  • 1R61AG068951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dataverse, ein Open-Source-Forschungsdaten-Repository, wird zur Archivierung und Weitergabe anonymisierter Teilnehmerdaten verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie, Juli 2025, bis Juli 2030.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tool zur Entscheidungsunterstützung

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