Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit hohem ARDS-Risiko

16. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Jörg Leuppi

Inhaliertes Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit hohem ARDS-Risiko: Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Die Welt erlebt derzeit eine Coronavirus (CoV-2)-Pandemie. Eine neue (SARS)-CoV-Infektionsepidemie begann Ende 2019 in Wuhan, Hubei, China; Ursprünglich als 2019-nCoV bezeichnet, ist das Virus jetzt als SARSCoV-2 und die Krankheit, die es verursacht, als COVID-19 bekannt. Zu früheren CoV-Epidemien gehörten das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS)-CoV, das 2003 in China begann, und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV im Nahen Osten, das 2012 begann. Die Sterblichkeitsraten betrugen > 10 % für SARS und > 35 % für MERS. Die direkte Todesursache ist im Allgemeinen auf eine nachfolgende schwere atypische Lungenentzündung und ein nachfolgendes akutes Atemnotsyndrom (ARDS) zurückzuführen. Pneumonie ist im Allgemeinen auch die Todesursache für Menschen, die an Influenza erkranken, obwohl die Sterblichkeitsrate niedriger ist (1 %–3 % für die Influenza-A-H5N1-Pandemie von 1918–1919 in den Vereinigten Staaten). Als Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis einer SARS-CoV-2-Infektion wurden bisher ein höheres Alter und Komorbiditäten, einschließlich chronischer Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen und der aktuelle Raucherstatus, festgestellt. Im Mai 2020 genehmigte die FDA die Notfallanwendung von Remdesivir zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung basierend auf dem Topline-Datum von zwei klinischen Studien, obwohl eine zu schwache klinische Studie keine signifikante Verbesserung bei mit Remdesivir behandelten COVID-19-Patienten feststellen konnte. Dennoch ist Remdesivir die erste und bisher einzige zugelassene Behandlung für COVID-19. Darüber hinaus haben weitere Studien und klinische Beobachtungen keinen signifikanten Nutzen anderer antiviraler Medikamente ergeben. Obwohl die Ergebnisse mehrerer Studien noch ausstehen, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an einer wirksamen und sicheren Behandlung von COVID-19. Aviptadil, eine synthetische Form des humanen vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), könnte bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ARDS von Vorteil sein. Nichtklinische Studien zeigen, dass VIP hochkonzentriert in der Lunge vorkommt, wo es Entzündungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Personen mit Corona-Virus-Krankheit (COVID-19) leiden an einer schwereren Erkrankung, die durch signifikante Atemwegssymptome gekennzeichnet ist, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). ARDS ist eine bekannte tödliche Komplikation aufgrund seiner niedrigen Blutsauerstoffwerte und kann zu Organversagen führen. Bis jetzt gibt es keine spezifischen Impfstoffe oder therapeutischen Medikamente gegen SARS-CoV-2, es sind alternative therapeutische Interventionen erforderlich, um Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19 zu verhindern und zu lindern, um die Sterblichkeit wirksam zu reduzieren und Einweisungen auf die Intensivstation zu verhindern. Aviptadil, eine synthetische Form des humanen vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), könnte bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ARDS von Vorteil sein. Nichtklinische Studien zeigen, dass VIP in der Lunge hochkonzentriert ist, wo es die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-induzierte Caspase-3-Aktivierung verhindert, die IL-6- und TNFa-Produktion hemmt und vor HCl-induziertem Lungenödem schützt. Ferner wurde in Tiermodellsystemen mit Lungenschädigung bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Schafen, Schweinen und Hunden gezeigt, dass Aviptadil die Barrierefunktion an der Endothel/Alveolar-Grenzfläche wiederherstellt und die Lunge und andere Organe vor Versagen schützt. In Europa ist Aviptadil für die Anwendung beim Menschen zugelassen und hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten in Phase-II-Studien für Sarkoidose, Lungenfibrose, Bronchospasmus, erektile Dysfunktion sowie in einer Phase-I-Studie bei ARDS als sicher erwiesen. In den USA hat VIP den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung von ARDS erhalten und wurde in das Corona Virus Technology Accelerator Program der FDA aufgenommen. In einer Anfang der 2000er Jahre von Sami Said durchgeführten Phase-I-Studie mit Aviptadil wurden acht Patienten mit schwerem ARDS unter mechanischer Beatmung mit ansteigenden Dosen von intravenösem VIP behandelt. Sieben Patienten (88 %) wurden erfolgreich extubiert und waren am fünftägigen Zeitpunkt noch am Leben. Sechs (75 %) verließen das Krankenhaus und einer (13 %) starb an einem unabhängigen kardialen Ereignis. Eine klinische Phase-II-Studie mit intravenösem Aviptadil bei Patienten mit COVID-19-Infektion und ARDS hat begonnen. Darüber hinaus wird eine klinische Phase-II/III-Studie die Wirkung von inhaliertem Aviptadil zur Behandlung von nicht akuten Lungenverletzungen bei COVID-19 untersuchen und im Juni 2020 beginnen. In Europa wurden zwei Phase-II-Studien mit Aviptadil durchgeführt. Darüber hinaus haben Studien mit gesunden Freiwilligen gezeigt, dass inhaliertes Aviptadil mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hospital Baselland Liestal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion diagnostiziert
  • Risikofaktoren für die Entstehung eines ARDS nach adaptiertem EALI (Early Acute Lung Injury Score) ≥ 2 Punkte (bei mindestens einem Punkt aus dem EALI-Score)

EALI-Punktzahl:

  • 2-6l O2-Supplementierung zum Erreichen eines SaO2>90%: 1 Punkt
  • >6l O2-Supplementierung zum Erreichen einer SaO2>90%: 2 Punkte
  • Atemfrequenz ≥ 30/min: 1 Punkt
  • Immunsuppression: 1 Punkt

Modifikation (zur Anpassung an Risikofaktoren für ARDS bei SARS-CoV-2-betroffenen Patienten

  • Arterielle Hypertonie: 1 Punkt
  • Zuckerkrankheit: 1 Punkt

  • Fieber > 39°C: 1 Punkt

    • Alter > 18 Jahre
    • Fähigkeit zur angemessenen Einhaltung des Einatmungsmanövers
    • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder stark vermutete bakterielle Infektion (Antibiotikabehandlung zur Vermeidung einer bakteriellen Superinfektion kann erlaubt sein)
  • PCT ≥ 1 μg/l
  • Mechanische Lüftung
  • Unfähigkeit, eine Inhalationstherapie durchzuführen
  • Hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit einer Vasopressortherapie
  • Schwere Komorbiditäten, die die sichere Teilnahme an der Studie nach Angaben des behandelnden Arztes beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Systemische Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aviptadil-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung plus eine Dosis von 67 μg vernebeltem Aviptadil dreimal täglich für zehn Tage.
Arzneimittel: Aviptadil 67 μg
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung plus eine Dosis von 67 μg vernebeltem Aviptadil dreimal täglich für zehn Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 10 Tage lang dreimal täglich eine Inhalation mit 0,9%iger NaCl-Lösung
Arzneimittel: Placebo 0,9 % NaCl-Lösung
Die Patienten erhalten zehn Tage lang dreimal täglich Standardversorgung plus 0,9%ige NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch bis maximal 28 Tage

Zeit bis zur klinischen Besserung einer Abnahme um mindestens zwei Punkte auf einer Sieben-Punkte-Ordnungsskala des klinischen Zustands oder Entlassung lebend aus dem Krankenhaus. Die siebenstufige Skala besteht aus den folgenden Kategorien:

  1. nicht ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  3. hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  4. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt;
  5. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung;
  6. Beatmung und zusätzliche Organunterstützung - Pressoren, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO);
  7. Tod
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch bis maximal 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Häufigkeit von Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigen
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Zeit, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
SaO2
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Steigung in SaO2
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
FiO2
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch bis maximal 28 Tage
Steigung in FiO2
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch bis maximal 28 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Steigung in C-reaktivem Protein
gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Neutrophil
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Neutrophile-Verhältnis
gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Lymphozyt
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Lymphozyten-Verhältnis
gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Interleukin 6
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Interleukin 6-Spiegel
gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Procalcitonin-Spiegel
gemessen zu Studienbeginn, mindestens alle 7 Tage und bei Entlassung bis maximal 28 Tage
Häufigkeit des Multiorgandysfunktionssyndroms (MODS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Häufigkeit von Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts ein Multiorgandysfunktionssyndrom zeigten
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tage
Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum Tod bis maximal 28 Tage
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
Behandlungsbeginn bis zum Tod bis maximal 28 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Der Blutdruck wird täglich in mmHg gemessen
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Die Herzfrequenz wird täglich in Schlägen pro Minute gemessen
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Die Atemfrequenz wird täglich in Zählungen pro Minute bewertet
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Körpertemperatur (Aurikula) in °C
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Die Körpertemperatur (Ohrmuschel) wird täglich in °C gemessen
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Pulsoximetrie wird täglich in % ausgewertet
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Die Glasgow Coma Scale wird täglich bewertet. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 3 = tiefes Koma oder Tod. Die höchstmögliche Punktzahl ist 15 = völlig wach
Täglich bis zur Entlassung bis maximal 28 Tage
Atemnot und Husten
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage
Visuelle Analogskala für Atemnot und Husten als patientenbezogene Outcome-Parameter
Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Jörg Leuppi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörg D Leuppi, Professor, Cantonal Hosptal, Baselland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten