Bioäquivalenzstudie von Oseltamivir-Phosphat und TAMIFLU unter ernährten Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,50 bis 30,00 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
• Probanden mit Hämoglobinspiegel ≥ 11,5 G% zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Kranken- und Medikamentenanamnese, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
• Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit klinisch akzeptablem Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht).
• Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
• Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest oder Urin-Alkoholtest.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Für männliche Probanden: Probanden, die bereit sind, zugelassene Verhütungsmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) für die Dauer der Studie zu befolgen, wie von den Prüfern beurteilt, wie (eine Methode mit doppelter Barriere) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz sollten die Probanden in dieser Zeit auch kein Sperma spenden.
• Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und negativem Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag von Periode 01 (nur für weibliche Probanden).
• Für weibliche Probanden: Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Ermittlern beurteilt, wie z Diaphragma, Kondom + Spermizid oder Schaum; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt; Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder eine verwandte Arzneimittelklasse oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Heparin.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
• Jede Behandlung, die zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Periode 01 führen könnte.
• Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
• Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
• Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme in Periode 01.
• Schwere Krankheit innerhalb der letzten 3 Monate.
• Freiwillige, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet (1 Einheit) oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
• Konsum von xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme von Periode 01.
• Verzehr von Grapefruit- oder Grapefruitsaft-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme von Zeitraum 01.
• Positives Screening-Testergebnis für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
• Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.