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Eine Studie von CD19/22-CART-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

30. Juli 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von chimären CD19/22-Antigenrezeptor-T-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD19/22-CART-Zellen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die Ansprechraten mit der Entwicklung der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) bei refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) stark verbessert haben, kann das Ansprechen normalerweise nicht lange anhalten und es kommt zu einem Rückfall ein großer Teil der Patienten, die eine Infusion mit CART-Zellen erhalten. Die Hauptgründe für einen Rückfall könnten der Verlust von Tumorantigenen und ein Mangel an CART-Zellpersistenz sein. Derzeit haben vorklinische Studien gezeigt, dass es einen synergistischen Effekt zwischen der CAR-T-Zelltherapie und dem Anti-PD1-Signalweg gibt, und es hat sich in der Klinik als wirksam erwiesen. Parallel dazu hat die kombinierte Verwendung von CART-19- und CART-22-Zellen ein besseres Potenzial, das Entweichen von Antigenen zu reduzieren und die Antitumoraktivität zu erhöhen. Daher ist die Kombination von CD19/22 CART und PD-1-Inhibitor eine der Möglichkeiten, die therapeutische Wirkung von CART-Zellen zu verbessern. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CD19/22-CART-Zellen bei R/R B-NHL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. R/R B-NHL mit messbaren (≥1,5 cm) Läsionen, die durch pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigt wurden (bei Erfüllung einer der folgenden Bedingungen):

    A. Schrumpfung der Läsion < 50 % oder Krankheitsprogression nach 4 Zyklen Standard-Erstlinienbehandlung oder 2 Zyklen Zweilinienbehandlung (primär refraktäre Erkrankung) B. Krankheitsfortschritt als bestes Ansprechen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation C. Krankheitsfortschritt oder stabile Erkrankung als bestes Ansprechen auf das neueste Therapieschema

  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Der körperliche Zustandswert der Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 Punkte

  4. Die wichtigsten Organfunktionen müssen folgende Bedingungen erfüllen:

    A. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % B. Kreatinin ≤ 132 umol/l oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min C. ALT und AST ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts D. SpO2 > 90 %

  5. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests sollten negativ sein und einer Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion zustimmen
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
  7. Es kann eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressive Medikamente oder Steroide wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Zellentnahme verwendet oder müssen Steroide oder immunsuppressive Medikamente länger als zwei Jahre verwenden
  2. Unkontrollierte Bakterien, Pilze, Viren, Mykoplasmen oder andere Arten von Infektionen
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. HIV infektion
  5. Schwere akute oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Arzneimittelforschung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Vorherige CART-Zelltherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  8. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  9. Kontraindikationen für die PD-1-Hemmer haben
  10. Unkontrollierter anderer Tumor
  11. Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder mit der Absicht, schwanger zu werden
  12. Der Forscher hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19/22 CART-Zellen kombiniert mit PD-1-Inhibitoren
Die Patienten erhalten am ersten Tag nach der CART-Zellinfusion einen PD-1-Inhibitor
Biologisch: CD19/22 WAGEN
CD19/22-CART-Zellen werden in einem 3-tägigen Split-Dose-Schema mit einer Dosis von 0,5–2 × 10 × 10 7 CART-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Patienten erhalten Tislelizumab 200 mg/Dosis alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CD19/22 CART in Kombination mit PD-1-Inhibitoren ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) erreichten. Das Ansprechen wird anhand der Lugano-Kriterien bewertet.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PFS wird von der ersten CART-Zellinfusion bis zur Progression, zum Tod oder zum letzten Follow-up bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kompletter Rückfälle (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CD19/22 CART in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor ein vollständiges Ansprechen erreichten.
1 Jahr
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens wird von der ersten CAR-T-Zellinfusion bis zur Progression, zum Tod oder zur letzten Nachsorge beurteilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wird von der ersten CART-Zellinfusion bis zum Tod oder der letzten Nachsorge beurteilt.
1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse vom ersten Tag der präkonditionierenden Chemotherapie bis 1 Jahr nach der Infusion von CART-Zellen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPD-1 in lymphoma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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