- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539847
Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse
Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse bei Patienten mit Presbyakusis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Hörrehabilitationskliniken basiert die Wahl der Technologiestufe des Hörgeräts (HA) heute hauptsächlich auf den individuellen Präferenzen des Hörgeräteakustikers. Es besteht ein Mangel an Wissen darüber, welche Stufe der HA-Technologie für Patienten mit Presbyakusis gewählt werden sollte und ob diese Patienten einen höheren Nutzen von technologisch fortschrittlicheren Hörgeräten berichten werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob das Niveau der Hörgerätetechnologie einen Einfluss auf selbstberichtete Ergebnismessungen wie den IOI-HA-, SSQ- und 15-D-Fragebogen bei Patienten mit Presbyakusis hat.
Die Studie war als zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eine Untergruppe von Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde und die am Danish National Better hEAring Rehabilitation (BEAR)-Projekt teilnahmen, wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Daten wurden von der Abteilung für Audiologie am Odense University Hospital (OUH), Region Süddänemark, erhoben.
Alle Patienten wurden einer Höruntersuchung unterzogen, die aus einer Reintonaudiometrie, Knochenleitungsschwellen bei 250 Hz bis 4 kHz und einer Messung der Worterkennungswerte (WRS) und Sprachrezeptionsschwellen (SRT) bestand, wobei die Schwelle bei 50 % erkannt wurde. richtige Reaktionsstufe.
Die Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem ersten Besuch in der Klinik zugesandt und eingeschlossen; ein nicht standardisierter gesundheitsbezogener Fragebogen mit Fragen zu demografischen Details wie Geschlecht, Alter, HA-Erfahrung, Motivation und dem SSQ-Fragebogen. Der IOI-HA-Fragebogen wurde verschickt, wenn Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme erfahrene HA-Anwender waren. Alle Fragebögen wurden mit Research Electronic Data Capture (REDCap) Tools zusammengestellt und verwaltet, die von der Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) entwickelt wurden und vom Odense Patient Explorative Network (OPEN) in der Region gehostet werden Süddänemark. Die Patienten erhielten die Fragebögen über einen von REDCap generierten Online-Link, aber bei Bedarf stand auch eine Papier-und-Bleistift-Version zur Verfügung, wenn sie die Klinik betraten.
Die Patienten wurden basierend auf Alter, Geschlecht und WRS in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit einem High-End- oder einem Basis-Hörgerät ausgestattet.
Ungefähr zwei Monate nach der Hörgeräteanpassung war ein Nachsorgetermin geplant, bei dem eine Real-Ear-Messung (REM) durchgeführt wurde. Die IOI-HA- und SSQ-Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem Nachsorgetermin erneut zugeschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Fragebögen nicht ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High-End-Hörgerät
Die Patienten werden mit erstklassiger Hörgerätetechnologie ausgestattet
|
Hörgerät mit Premium-Technologie
Andere Namen:
|
Experimental: Einfaches Hörgerät
Die Patienten werden mit grundlegender Hörgerätetechnologie ausgestattet
|
Hörgerät mit Basistechnologie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: zwei Monate
|
Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus sieben Fragen besteht, die auf verschiedene Ergebnisbereiche abzielen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. |
zwei Monate
|
Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (die Kurzform)
Zeitfenster: zwei Monate
|
Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus 12 Fragen besteht, die auf die Hörfähigkeit in verschiedenen Situationen abzielen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt. |
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shoumoeller
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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