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Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Einfluss der Hörgerätetechnologie auf selbstberichtete Ergebnisse bei Patienten mit Presbyakusis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Niveau der Hörgerätetechnologie (HA) einen Einfluss auf die selbstberichteten Ergebnisse bei Patienten mit Presbyakusis in Bezug auf die IOI-HA-Gesamtwerte, Faktor-1-, Faktor-2-Werte, SSQ-Werte und die SSQ-Domänen hat . Die Studie untersucht, ob Presbyakusis-Patienten bessere Ergebnisse mit der Premium-Level-HA-Technologie im Vergleich zur Basic-Level-HA-Technologie berichten. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob Premium-Level-HAs unter Verwendung von Real-Ear-Messungen eine höhere Hochfrequenzverstärkung bieten als Basis-HAs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In Hörrehabilitationskliniken basiert die Wahl der Technologiestufe des Hörgeräts (HA) heute hauptsächlich auf den individuellen Präferenzen des Hörgeräteakustikers. Es besteht ein Mangel an Wissen darüber, welche Stufe der HA-Technologie für Patienten mit Presbyakusis gewählt werden sollte und ob diese Patienten einen höheren Nutzen von technologisch fortschrittlicheren Hörgeräten berichten werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob das Niveau der Hörgerätetechnologie einen Einfluss auf selbstberichtete Ergebnismessungen wie den IOI-HA-, SSQ- und 15-D-Fragebogen bei Patienten mit Presbyakusis hat.

Die Studie war als zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eine Untergruppe von Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde und die am Danish National Better hEAring Rehabilitation (BEAR)-Projekt teilnahmen, wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Daten wurden von der Abteilung für Audiologie am Odense University Hospital (OUH), Region Süddänemark, erhoben.

Alle Patienten wurden einer Höruntersuchung unterzogen, die aus einer Reintonaudiometrie, Knochenleitungsschwellen bei 250 Hz bis 4 kHz und einer Messung der Worterkennungswerte (WRS) und Sprachrezeptionsschwellen (SRT) bestand, wobei die Schwelle bei 50 % erkannt wurde. richtige Reaktionsstufe.

Die Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem ersten Besuch in der Klinik zugesandt und eingeschlossen; ein nicht standardisierter gesundheitsbezogener Fragebogen mit Fragen zu demografischen Details wie Geschlecht, Alter, HA-Erfahrung, Motivation und dem SSQ-Fragebogen. Der IOI-HA-Fragebogen wurde verschickt, wenn Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme erfahrene HA-Anwender waren. Alle Fragebögen wurden mit Research Electronic Data Capture (REDCap) Tools zusammengestellt und verwaltet, die von der Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) entwickelt wurden und vom Odense Patient Explorative Network (OPEN) in der Region gehostet werden Süddänemark. Die Patienten erhielten die Fragebögen über einen von REDCap generierten Online-Link, aber bei Bedarf stand auch eine Papier-und-Bleistift-Version zur Verfügung, wenn sie die Klinik betraten.

Die Patienten wurden basierend auf Alter, Geschlecht und WRS in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit einem High-End- oder einem Basis-Hörgerät ausgestattet.

Ungefähr zwei Monate nach der Hörgeräteanpassung war ein Nachsorgetermin geplant, bei dem eine Real-Ear-Messung (REM) durchgeführt wurde. Die IOI-HA- und SSQ-Fragebögen wurden allen Patienten zwei Wochen vor dem Nachsorgetermin erneut zugeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Presbyakusis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-End-Hörgerät
Die Patienten werden mit erstklassiger Hörgerätetechnologie ausgestattet
Hörgerät mit Premium-Technologie
Andere Namen:
  • Oticon
  • Erklingen
  • Breit
Experimental: Einfaches Hörgerät
Die Patienten werden mit grundlegender Hörgerätetechnologie ausgestattet
Hörgerät mit Basistechnologie
Andere Namen:
  • Oticon
  • Erklingen
  • Breit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: zwei Monate

Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus sieben Fragen besteht, die auf verschiedene Ergebnisbereiche abzielen.

Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

zwei Monate
Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (die Kurzform)
Zeitfenster: zwei Monate

Fragebogen zum Nutzen von Hörgeräten, der aus 12 Fragen besteht, die auf die Hörfähigkeit in verschiedenen Situationen abzielen.

Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.

zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert und in Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Verarbeitung personenbezogener Daten und der DSGVO vertraulich behandelt. Das Verfahren der Verarbeitung personenbezogener Daten wird der dänischen Datenschutzbehörde (Datatilsynet) im Universitätskrankenhaus Odense, Region Süddänemark, gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Presbyakusis, bilateral

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