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Eine Studie zu JNJ-75348780 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine erste beim Menschen durchgeführte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 des bispezifischen Antikörpers JNJ-75348780, der auf CD3 und CD22 bei Teilnehmern mit NHL und CLL abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und die mutmaßlich empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) und optimale Dosierungspläne von JNJ-75348780 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin zu bestimmen Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Teil A und zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit an RP2D(s) in Teil B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

B-Zell-Lymphoid-Malignome umfassen CLL und NHL und werden durch klonale Populationen von B-Lymphozyten definiert, die identische Oberflächenantigene exprimieren. CD22 ist ein Oberflächenprotein, das spezifisch auf B-Lymphozyten exprimiert wird und in malignen B-Lymphozyten exprimiert wird. Es ist bekannt, dass es den B-Zell-Rezeptor über seine auf Tyrosin basierenden inhibitorischen Motive des zytosolischen Immunrezeptors negativ reguliert. JNJ-75348780 ist ein neuartiger humaner bispezifischer Antikörper, der das CD3-Antigen auf T-Lymphozyten und das CD22-Antigen auf reifen und malignen B-Lymphozyten erkennt. Es wird angenommen, dass JNJ-75348780 zu Zytotoxizität, T-Zell-Aktivierung und Induktion von Zytokinen führt, wenn CD3 auf T-Zellen und CD22 auf maligne B-Lymphozyten einwirken. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre 10 Monate. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen radiologische Bildbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, Knochenmarkbewertungen, Endoskopie oder Koloskopie, körperliche Untersuchungen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Krankheitsnachweis: Therapiebedürftiges B-Zell-NHL oder CLL; Alle Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben, ohne dass andere zugelassene Therapien verfügbar sind, die nach Einschätzung des Prüfarztes geeigneter wären. B-Zell-NHL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016: Darüber hinaus müssen die folgenden unten aufgeführten krankheitsspezifischen Kriterien erfüllt sein: -Dosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation mit kurativer Absicht, b) bei follikulärem Lymphom (FL)/Marginalzonen-Lymphom (MZL) (außer Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe [MALT]) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM): zuvor behandelt mit a mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien, wobei mindestens 1 vorherige Linie einen Anti-CD20-Antikörper enthält, c) Bei Mantelzell-Lymphom (MCL): zuvor mit mindestens 1 vorheriger systemischer Therapielinie behandelt, die einen Anti-CD20-Antikörper enthält. CLL oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL): rezidiviert oder refraktär mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTKi) und/oder eines B-Zell-Lymphom (BCL)2-Inhibitors, falls geeignet. Für Teil B: Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, wie sie durch die entsprechenden Kriterien für das Ansprechen auf die Krankheit definiert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 oder 1
  • Herzparameter innerhalb des folgenden Bereichs: Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervalle korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]) kleiner oder gleich (<=) 480 Millisekunden (ms) basierend auf dem Durchschnitt der dreifach durchgeführten Bewertungen, nicht mehr als 5 (plus minus [+ -] 3) Minuten auseinander
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta humanes Choriongonadotropin) haben
  • Frauen müssen: a) nicht im gebärfähigen Alter sein, b) im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame, vorzugsweise anwenderunabhängige Verhütungsmethode praktizieren (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und bis 90 Tage nach der letzten Dosis auf einer hochwirksamen Methode zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen
  • Vorherige Transplantation solider Organe
  • Eines der Folgenden: a) erhielt eine autologe Stammzelltransplantation <= 3 Monate vor der ersten Dosis von JNJ-75348780, b) vorherige Behandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation <= 6 Monate vor der ersten Dosis von JNJ-75348780, oder es liegen Beweise vor der Graft-versus-Host-Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie (mit Ausnahme von palliativer Bestrahlung an begrenzten Stellen, die die Beurteilung des Ansprechens auf der Grundlage einer ausreichenden Anzahl anderer Stellen nicht beeinträchtigen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Prüfsubstanzen mit bekannter Halbwertszeit sollte ein behandlungsfreies Fenster von mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten bestehen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Für Prüfsubstanzen mit langen Halbwertszeiten ist ein Wash-out von 4 Wochen akzeptabel. Teilnehmer, die zuvor mit einer bispezifischen Anti-CD20*-Anti-CD3-Therapie behandelt wurden, werden ausgeschlossen, bis eine oder mehrere dedizierte Kohorten geöffnet werden, wie vom SET festgelegt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Medikamente erfordert (z. B. chronisches Kortikosteroid, Methotrexat oder Tacrolimus)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer der zu untersuchenden Krankheit in der Kohorte, der der Teilnehmer zugeordnet ist) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Tumore, die nach Meinung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt gelten, mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Mal Dosis des Studienmedikaments. Begleitende maligne Erkrankungen, die wahrscheinlich nicht fortschreiten und/oder eine Bewertung der Studienendpunkte ausschließen, können nach Rücksprache mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil B: Kohortenerweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 an einem der in Teil A festgelegten mutmaßlichen RP2Ds.
Arzneimittel: JNJ-75348780
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 durch subkutane (SC) Verabreichung.
Experimental: Teil A: Dosissteigerung
Teilnehmer erhalten JNJ-75348780. Die Dosisniveaus werden auf der Grundlage der Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) zusammen mit der möglichen Untersuchung anderer Verabreichungswege und Zeitpläne sequenziell eskaliert, bis eine oder mehrere empfohlene Phase-2-Dosen (RP2D) identifiziert wurden.
Arzneimittel: JNJ-75348780
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 durch subkutane (SC) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
AUCtau ist das Maß der Arzneimittelkonzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-75348780.
Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-75348780.
Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den Ansprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) und dem International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen Kriterien.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den iwCLL-Ansprechkriterien und den IWWM-Ansprechkriterien das beste Ansprechen auf CR erreichen.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
TTR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen von PR oder CR gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den iwCLL-Ansprechkriterien und den IWWM-Ansprechkriterien definiert.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
DOR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Erstdokumentation von PR oder CR bis zum Datum entweder des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, iwCLL-Ansprechkriterien und IWWM-Antwortkriterien.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT-Nummer)
  • 75348780LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinicaltrials/ verfügbar. Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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