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Eine Studie zu JNJ-75348780 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine erste beim Menschen durchgeführte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 des bispezifischen Antikörpers JNJ-75348780, der auf CD3 und CD22 bei Teilnehmern mit NHL und CLL abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu charakterisieren und die mutmaßlich empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) und optimale Dosierungspläne von JNJ-75348780 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin zu bestimmen Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Teil A und zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit an RP2D(s) in Teil B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B-Zell-Lymphoid-Malignome umfassen CLL und NHL und werden durch klonale Populationen von B-Lymphozyten definiert, die identische Oberflächenantigene exprimieren. CD22 ist ein Oberflächenprotein, das spezifisch auf B-Lymphozyten exprimiert wird und in malignen B-Lymphozyten exprimiert wird. Es ist bekannt, dass es den B-Zell-Rezeptor über seine auf Tyrosin basierenden inhibitorischen Motive des zytosolischen Immunrezeptors negativ reguliert. JNJ-75348780 ist ein neuartiger humaner bispezifischer Antikörper, der das CD3-Antigen auf T-Lymphozyten und das CD22-Antigen auf reifen und malignen B-Lymphozyten erkennt. Es wird angenommen, dass JNJ-75348780 zu Zytotoxizität, T-Zell-Aktivierung und Induktion von Zytokinen führt, wenn CD3 auf T-Zellen und CD22 auf maligne B-Lymphozyten einwirken. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre 10 Monate. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen radiologische Bildbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, Knochenmarkbewertungen, Endoskopie oder Koloskopie, körperliche Untersuchungen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Krankheitsnachweis: Therapiebedürftiges B-Zell-NHL oder CLL; Alle Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben, ohne dass andere zugelassene Therapien verfügbar sind, die nach Einschätzung des Prüfarztes geeigneter wären. B-Zell-NHL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016: Darüber hinaus müssen die folgenden unten aufgeführten krankheitsspezifischen Kriterien erfüllt sein: -Dosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation mit kurativer Absicht, b) bei follikulärem Lymphom (FL)/Marginalzonen-Lymphom (MZL) (außer Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe [MALT]) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM): zuvor behandelt mit a mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien, wobei mindestens 1 vorherige Linie einen Anti-CD20-Antikörper enthält, c) Bei Mantelzell-Lymphom (MCL): zuvor mit mindestens 1 vorheriger systemischer Therapielinie behandelt, die einen Anti-CD20-Antikörper enthält. CLL oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL): rezidiviert oder refraktär mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTKi) und/oder eines B-Zell-Lymphom (BCL)2-Inhibitors, falls geeignet. Für Teil B: Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, wie sie durch die entsprechenden Kriterien für das Ansprechen auf die Krankheit definiert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 oder 1
  • Herzparameter innerhalb des folgenden Bereichs: Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervalle korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]) kleiner oder gleich (<=) 480 Millisekunden (ms) basierend auf dem Durchschnitt der dreifach durchgeführten Bewertungen, nicht mehr als 5 (plus minus [+ -] 3) Minuten auseinander
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta humanes Choriongonadotropin) haben
  • Frauen müssen: a) nicht im gebärfähigen Alter sein, b) im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame, vorzugsweise anwenderunabhängige Verhütungsmethode praktizieren (Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und bis 90 Tage nach der letzten Dosis auf einer hochwirksamen Methode zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen
  • Vorherige Transplantation solider Organe
  • Eines der Folgenden: a) erhielt eine autologe Stammzelltransplantation <= 3 Monate vor der ersten Dosis von JNJ-75348780, b) vorherige Behandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation <= 6 Monate vor der ersten Dosis von JNJ-75348780, oder es liegen Beweise vor der Graft-versus-Host-Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie (mit Ausnahme von palliativer Bestrahlung an begrenzten Stellen, die die Beurteilung des Ansprechens auf der Grundlage einer ausreichenden Anzahl anderer Stellen nicht beeinträchtigen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Prüfsubstanzen mit bekannter Halbwertszeit sollte ein behandlungsfreies Fenster von mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten bestehen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Für Prüfsubstanzen mit langen Halbwertszeiten ist ein Wash-out von 4 Wochen akzeptabel. Teilnehmer, die zuvor mit einer bispezifischen Anti-CD20*-Anti-CD3-Therapie behandelt wurden, werden ausgeschlossen, bis eine oder mehrere dedizierte Kohorten geöffnet werden, wie vom SET festgelegt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Medikamente erfordert (z. B. chronisches Kortikosteroid, Methotrexat oder Tacrolimus)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer der zu untersuchenden Krankheit in der Kohorte, der der Teilnehmer zugeordnet ist) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Tumore, die nach Meinung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt gelten, mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Mal Dosis des Studienmedikaments. Begleitende maligne Erkrankungen, die wahrscheinlich nicht fortschreiten und/oder eine Bewertung der Studienendpunkte ausschließen, können nach Rücksprache mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B: Kohortenerweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 an einem der in Teil A festgelegten mutmaßlichen RP2Ds.
Arzneimittel: JNJ-75348780
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 durch subkutane (SC) Verabreichung.
Experimental: Teil A: Dosissteigerung
Teilnehmer erhalten JNJ-75348780. Die Dosisniveaus werden auf der Grundlage der Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) zusammen mit der möglichen Untersuchung anderer Verabreichungswege und Zeitpläne sequenziell eskaliert, bis eine oder mehrere empfohlene Phase-2-Dosen (RP2D) identifiziert wurden.
Arzneimittel: JNJ-75348780
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75348780 durch subkutane (SC) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
AUCtau ist das Maß der Arzneimittelkonzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-75348780.
Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-75348780
Zeitfenster: Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-75348780.
Vordosierung, 48 Stunden nach der Dosierung (bis zu 2 Jahre 10 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den Ansprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) und dem International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen Kriterien.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den iwCLL-Ansprechkriterien und den IWWM-Ansprechkriterien das beste Ansprechen auf CR erreichen.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
TTR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen von PR oder CR gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, den iwCLL-Ansprechkriterien und den IWWM-Ansprechkriterien definiert.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
DOR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Erstdokumentation von PR oder CR bis zum Datum entweder des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom, iwCLL-Ansprechkriterien und IWWM-Antwortkriterien.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT-Nummer)
  • 75348780LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinicaltrials/ verfügbar. Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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