Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-75348780:n tutkimus osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-75348780:n bispesifisestä vasta-aineesta, joka kohdistuu CD3:een ja CD22:een NHL- ja CLL-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia turvallisuutta ja määrittää oletetut suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) ja optimaalinen annosteluaikataulu(t) JNJ-75348780:n osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solu non-Hodgkin. Lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) osassa A ja RP2D:n turvallisuuden lisääminen osassa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia ovat CLL ja NHL, ja ne määritetään B-lymfosyyttien klonaalisilla populaatioilla, jotka ilmentävät identtisiä pinta-antigeenejä. CD22 on pintaproteiini, joka ekspressoituu spesifisesti B-lymfosyyteissä ja ilmentyy B-lymfosyyttisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. Sen tiedetään säätelevän negatiivisesti B-solureseptoria sytosolisten immunoreseptorien tyrosiinipohjaisten estoaiheiden kautta. JNJ-75348780 on uusi ihmisen bispesifinen vasta-aine, joka tunnistaa CD3-antigeenin T-lymfosyyteissä ja CD22-antigeenin kypsissä ja pahanlaatuisissa B-lymfosyyteissä. JNJ-75348780:n oletetaan johtavan sytotoksisuuteen, T-soluaktivaatioon ja sytokiinien induktioon, kun CD3 tarttuu T-soluihin ja CD22 pahanlaatuisiin B-lymfosyytteihin. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä vaiheesta. Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta 10 kuukautta. Tehoarvioinnit sisältävät röntgenkuvan arvioinnit, positroniemissiotomografian, luuytimen arvioinnin, endoskopian tai kolonoskopian ja fyysiset tutkimukset. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin histologinen dokumentaatio: hoitoa vaativa B-solujen NHL tai CLL; Kaikilla osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus, eikä muita hyväksyttyjä hoitoja ole saatavilla, jotka olisivat tutkijan arvion mukaan tarkoituksenmukaisempia. B-solujen NHL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan: Lisäksi seuraavien alla kuvattujen tautikohtaisten kriteerien on täytyttävä a) Jos diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL): saatu tai ei kelpaa korkeaan -annoskemoterapia ja autologinen kantasolusiirto parantavalla tarkoituksella, b) jos follikulaarinen lymfooma (FL)/marginaalivyöhykelymfooma (MZL) (paitsi limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]) tai Waldenstrom-makroglobulinemia (WM): aiemmin hoidettu vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa, joista vähintään yksi aiempi sarja sisältää anti-CD20-vasta-ainetta, c) Jos vaippasolulymfooma (MCL): aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla, joka sisältää anti-CD20-vasta-ainetta. CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL): uusiutunut tai refraktaarinen vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla sisältäen brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (BTKi) ja/tai B-solulymfooma (BCL)2:n estäjän, jos se on kelvollinen. Osa B: osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten taudin vastekriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso Arvosana 0 tai 1
  • Sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-aika (QTc-välit korjattu Friderician kaavalla [QTcF]) pienempi tai yhtä suuri (<=) 480 millisekuntia (ms) perustuen kolmen rinnakkaisen arvioinnin keskiarvoon enintään 5 (plus miinus) [+ -] 3) minuutin välein
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini beeta) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Naisten tulee olla: a) ei-hedelmöitysikäisiä, b) hedelmällisessä iässä olevia ja heillä on oltava erittäin tehokas, mieluiten käyttäjästä riippumaton ehkäisymenetelmä (epäonnistumisprosentti alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaalla menetelmällä tutkimuslääkettä saaessaan ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman kanssa
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Jompikumpi seuraavista: a) saanut autologisen kantasolusiirron <=3 kuukautta ennen ensimmäistä JNJ-75348780-annosta, b) aiemmin hoidettu allogeenisellä kantasolusiirrolla <= 6 kuukautta ennen ensimmäistä JNJ-75348780-annosta tai hänellä on näyttöä graft versus host -sairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa
  • Aikaisempi solunsalpaajahoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai sädehoito (pois lukien lievittävä säteily rajoitettuihin kohtiin, jotka eivät häiritse vasteen arviointia riittävän monien muiden kohtien perusteella) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Tutkimusaineiden, joiden puoliintumisaika tiedetään, hoitovapaan ikkunan tulee olla vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Pitkän puoliintumisajan omaaville tutkimusaineille 4 viikon pesu on hyväksyttävä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa bispesifisellä anti-CD20* anti-CD3-hoidolla, suljetaan pois, kunnes SET:n määrittämä kohortti on avattu.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esimerkiksi krooninen kortikosteroidi, metotreksaatti tai takrolimuusi)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin tutkittava sairaus kohortissa, johon osallistuja on määrätty) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa ja joiden uusiutumisriski on minimaalinen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät todennäköisesti etene ja/tai estävät tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin, voidaan sallia tutkimuksesta vastaavan lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa B: Kohortin laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-75348780 jollakin osassa A määritellyistä oletetuista RP2D:istä.
Lääke: JNJ-75348780
Osallistujat saavat JNJ-75348780:n ihonalaisesti (SC).
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-75348780. Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella sekä mahdollisia muita antoreittejä ja aikatauluja tutkittaessa, kunnes yksi tai useampi suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-75348780
Osallistujat saavat JNJ-75348780:n ihonalaisesti (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Osa A ja osa B: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-75348780:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
AUCtau on seerumin lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-75348780
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Cmax on JNJ-75348780:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
JNJ-75348780:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Cmin on JNJ-75348780:n pienin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annostusta, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (enintään 2 vuotta 10 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) vastekriteerien ja kansainvälisen Waldenstrom-makroglobulinemia (IWWM) -vasteen mukaisesti. kriteeri.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
CR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n ajan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen pahanlaatuisen lymfooman, iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n alkuperäisen PR:n tai CR:n dokumentoinnin päivämäärän ja joko ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman todisteen päivämäärän välillä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien, iwCLL-vastekriteerien mukaisesti. ja IWWM-vastauskriteerit.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108882
  • 2020-001183-29 (EudraCT-numero)
  • 75348780LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/ läpinäkyvyys. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia