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Sommer-Food-Service-Programm

3. September 2020 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Evaluierung und Verbesserung des Summer Food Service-Programms für Jugendliche aus einer städtischen, ressourcenarmen Gemeinde

Dieser Pilotversuch soll die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Angebots des BOKS-Programms testen, eines evidenzbasierten Lehrplans für körperliche Aktivität, der schulpflichtige Kinder täglich eine Stunde lang zu mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität anregt, zusätzlich zum Summer Food Service Program des USDA ( SFSP) im Sommer. Achtzig Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aus Haushalten mit niedrigem Einkommen werden nach dem Zufallsprinzip entweder am BOKS + SFSP-Programm oder nur am SFSP teilnehmen. Wir gehen davon aus, dass das BOKS-Programm den Teilnehmern nicht nur mehr körperliche Aktivität bescheren wird, sondern auch dazu beitragen wird, die Teilnahme am SFSP zu fördern, da es direkt vor dem Servieren der SFSP-Mittagessen am selben Ort angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche aus ressourcenarmen Gemeinden sind unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit überproportional von Fettleibigkeit bei Kindern betroffen. Der Sommer ist bei Jugendlichen mit niedrigem Einkommen besonders anfällig für übermäßige Gewichtszunahme. Ergebnisse aus drei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zeigen, dass die BMI-Z-Scores (BMIz) in dieser Bevölkerungsgruppe während des Schuljahres sinken und im Sommer ansteigen. Um dieses Problem anzugehen und die nationalen Bemühungen zur Adipositasprävention zu unterstützen, empfehlen das Institute of Medicine und die Task Force des Weißen Hauses für Fettleibigkeit bei Kindern einen verbesserten Zugang zum Summer Food Service Program (SFSP), einem staatlich finanzierten Programm, das ein kostenloses, gesundes Mittagessen anbietet für die Jugend im Sommer. Allerdings ist die Beteiligung am SFSP gering. Basierend auf qualitativer Arbeit mit Familien aus einkommensschwachen Gemeinden soll dieser Pilotversuch die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des BOKS-Programms testen, eines evidenzbasierten Lehrplans für körperliche Aktivität, der Kinder im schulpflichtigen Alter zu mäßiger bis starker körperlicher Aktivität anregt eine Stunde täglich, wenn es im Sommer zusammen mit dem Summer Food Service Program des USDA angeboten wird. Konkret werden 80 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aus Haushalten mit niedrigem Einkommen nach dem Zufallsprinzip entweder am BOKS + SFSP-Programm oder nur am SFSP teilnehmen. Um die Akzeptanz des kombinierten Programms im Vergleich zum SFSP allein zu testen, vergleichen wir die SFSP-Teilnahme (Anwesenheit) zwischen den Gruppen. Darüber hinaus werden wir die körperliche Fitness in beiden Gruppen untersuchen, um festzustellen, ob die Teilnahme am BOKS-Programm den Verlust von während des Schuljahres erzielten Fitnessgewinnen verhindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in der einkommensschwachen Gemeinde von Rhode Island, wo das BOKS-Programm angeboten wird
  • Qualität für kostenlose Mahlzeiten im Rahmen des NSLP, was einer vierköpfigen Familie mit einem Jahreseinkommen von weniger als 43.568 US-Dollar im Bundesstaat Rhode Island entspricht.
  • Alter: 6–12 Jahre
  • Fähigkeit des Kindes, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben (für die Zwecke der Fokusgruppen und Intervention)
  • Zustimmung zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an routinemäßigen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOKS + SFSP
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip dem BOKS + SFSP zugeteilt werden, werden im Sommer acht Wochen lang an vier Tagen in der Woche zum einstündigen BOKS-Programm eingeladen. Das BOKS-Programm wird von Lifespan-Mitarbeitern in der Stunde vor dem SFSP-Mittagsgottesdienst an zwei Standorten in der Gemeinde durchgeführt.
Verhalten: BOKS
BOKS ist ein evidenzbasiertes Programm für körperliche Aktivität, das von Reebok entwickelt wurde, um Kinder aktiv zu machen und ihnen ein lebenslanges Engagement für Gesundheit und Fitness zu vermitteln. Ursprünglich wurde es als 12-wöchiges Programm entwickelt und getestet, das vor oder nach der Schule angeboten wird. In der vorliegenden Studie wird BOKS im Sommer acht Wochen lang an vier Tagen in der Woche in einem öffentlichen Park in einer einkommensschwachen Gemeinde angeboten. Das Programm findet eine Stunde vor dem Mittagessen im Rahmen des Summer Food Service Program des USDA statt. Der BOKS-Lehrplan umfasst Unterrichtspläne für 40- bis 45-minütige Kurse, die dem gleichen Tagesformat folgen und sich auf eine funktionelle Fitnessfähigkeit der Woche konzentrieren (Kniebeugen, Planken, Liegestützen usw.) und die Teilnehmer in teamorientierte Spiele einbeziehen.
Kein Eingriff: SFSP
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip der SFSP-Einzelgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, wie sonst auch am SFSP teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der BOKS + SFSP-Programme
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnahme am SFSP
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfitness
Zeitfenster: 8 Wochen
Pacer-Test
8 Wochen
Übermäßige Gewichtszunahme im Sommer
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des BMIz
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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