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Programma estivo di ristorazione

3 settembre 2020 aggiornato da: The Miriam Hospital

Valutazione e miglioramento del programma di servizio di ristorazione estiva nei giovani di una comunità urbana con poche risorse

Questa sperimentazione pilota è progettata per testare l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'offerta del programma BOKS, un curriculum di attività fisica basato sull'evidenza che coinvolge i bambini in età scolare in attività fisica da moderata a vigorosa per un'ora al giorno, insieme al programma di servizio alimentare estivo dell'USDA ( SFSP) durante l'estate. Ottanta bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni e provenienti da famiglie a basso reddito, saranno randomizzati per partecipare al programma BOKS + SFSP o al solo SFSP. Prevediamo che il programma BOKS non solo fornirà una maggiore attività fisica per i partecipanti, ma contribuirà a promuovere la partecipazione al SFSP dato che sarà offerto nello stesso luogo direttamente prima che vengano serviti i pranzi SFSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani delle comunità con risorse limitate sono colpiti in modo sproporzionato dall'obesità infantile, indipendentemente dalla razza e dall'etnia. Un periodo di particolare vulnerabilità per l'eccesso di aumento di peso nei giovani a basso reddito è l'estate. I risultati di tre distinte popolazioni a basso reddito mostrano che i punteggi z del BMI (BMIz) diminuiscono durante l'anno scolastico e aumentano durante l'estate in questa popolazione. Per affrontare questo problema e aiutare gli sforzi nazionali di prevenzione dell'obesità, l'Institute of Medicine e la White House Task Force on Childhood Obesity raccomandano un maggiore accesso al Summer Food Service Program (SFSP), un programma finanziato dal governo federale che fornisce un pranzo sano e gratuito ai giovani durante l'estate. Tuttavia, la partecipazione alla SFSP è bassa. Basato su un lavoro qualitativo con famiglie di comunità a basso reddito, questo studio pilota è progettato per testare l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma BOKS, un curriculum di attività fisica basato sull'evidenza che coinvolge i bambini in età scolare in attività fisica da moderata a vigorosa per un'ora al giorno, se offerto insieme al programma di servizio di ristorazione estivo dell'USDA durante l'estate. Nello specifico, 80 bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni e provenienti da famiglie a basso reddito, saranno randomizzati per partecipare al programma BOKS + SFSP o al solo SFSP. Per testare l'accettabilità del programma combinato rispetto al solo SFSP, confronteremo la partecipazione SFSP (presenza) tra i gruppi. Inoltre, esamineremo i livelli di forma fisica in entrambi i gruppi per determinare se la partecipazione al programma BOKS impedisce la perdita dei guadagni di forma fisica ottenuti durante l'anno scolastico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi nella comunità a basso reddito del Rhode Island, dove viene offerto il programma BOKS
  • Qualità per i pasti gratuiti come parte del NSLP, che equivale a una famiglia di quattro persone con un reddito annuo inferiore a $ 43.568 nello stato del Rhode Island.
  • Età 6-12 anni
  • Capacità del bambino di parlare, leggere e scrivere in inglese (ai fini dei focus group e dell'intervento)
  • Accordo alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'attività fisica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BOKS + SFSP
I bambini randomizzati al BOKS + SFSP saranno invitati a frequentare il programma BOKS di un'ora quattro giorni alla settimana per otto settimane durante l'estate. Il programma BOKS sarà gestito dal personale impiegato di Lifespan nell'ora prima del servizio del pranzo SFSP in due sedi della comunità.
Comportamentale: LIBRI
BOKS è un programma di attività fisica basato sull'evidenza sviluppato da Reebok per rendere i bambini attivi e stabilire un impegno permanente per la salute e il fitness. È stato originariamente sviluppato e testato come programma di 12 settimane offerto prima o dopo la scuola. Nel presente studio, BOKS verrà offerto quattro giorni alla settimana per otto settimane durante l'estate in un parco pubblico in una comunità a basso reddito. Il programma si svolgerà un'ora prima del servizio del pranzo offerto dal Summer Food Service Program dell'USDA. Il curriculum BOKS include piani di lezione per lezioni di 40-45 minuti che seguono lo stesso formato giornaliero e si concentrano su un'abilità di fitness funzionale della settimana (squat, plank, push up, ecc.) e coinvolgono i partecipanti in giochi orientati alla squadra.
Nessun intervento: SFSP
Ai bambini randomizzati nel solo gruppo SFSP verrà chiesto di partecipare al SFSP come avrebbero fatto altrimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei programmi BOKS + SFSP
Lasso di tempo: 8 settimane
Partecipazione alla SFSP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Prova del pacer
8 settimane
Eccesso di aumento di peso estivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del BMIz
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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