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Programa de servicio de alimentos de verano

3 de septiembre de 2020 actualizado por: The Miriam Hospital

Evaluación y Mejora del Programa de Servicio de Alimentos de Verano en Jóvenes de una Comunidad Urbana de Bajos Recursos

Esta prueba piloto está diseñada para evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de ofrecer el programa BOKS, un plan de estudios de actividad física basado en evidencia que involucra a niños en edad escolar en actividad física de moderada a vigorosa durante una hora diaria, junto con el Programa de Servicio de Alimentos de Verano del USDA ( SFSP) durante el verano. Ochenta niños, de 6 a 12 años de edad y de hogares de bajos ingresos, serán asignados al azar para participar en el programa BOKS + SFSP o solo en el SFSP. Anticipamos que el programa BOKS no solo proporcionará una mayor actividad física para los participantes, sino que ayudará a promover la participación en el SFSP dado que se ofrecerá en el mismo lugar directamente antes de que se sirvan los almuerzos del SFSP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los jóvenes de comunidades de bajos recursos se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad infantil, independientemente de la raza y el origen étnico. Una época de especial vulnerabilidad para el aumento excesivo de peso en los jóvenes de bajos ingresos es el verano. Los hallazgos de tres poblaciones separadas de bajos ingresos muestran que las puntuaciones z del IMC (IMCz) disminuyen durante el año escolar y aumentan durante el verano en esta población. Para abordar esto y ayudar en los esfuerzos nacionales de prevención de la obesidad, el Instituto de Medicina y el Grupo de Trabajo de la Casa Blanca sobre Obesidad Infantil recomiendan un mayor acceso al Programa de Servicio de Alimentos de Verano (SFSP, por sus siglas en inglés), un programa financiado por el gobierno federal que brinda un almuerzo saludable y gratuito. a los jóvenes durante el verano. Sin embargo, la participación en el SFSP es baja. Basado en un trabajo cualitativo con familias de comunidades de bajos ingresos, este ensayo piloto está diseñado para evaluar la aceptabilidad y la eficacia preliminar del programa BOKS, un plan de estudios de actividad física basado en evidencia que involucra a niños en edad escolar en actividad física moderada a vigorosa durante una hora diaria, cuando se ofrece junto con el Programa de Servicio de Alimentos de Verano del USDA durante el verano. Específicamente, 80 niños, de 6 a 12 años de edad y de hogares de bajos ingresos, serán asignados al azar para participar en el programa BOKS + SFSP o solo en el SFSP. Para probar la aceptabilidad del programa combinado versus el SFSP solo, compararemos la participación (asistencia) del SFSP entre grupos. Además, examinaremos los niveles de aptitud física en ambos grupos para determinar si la participación en el programa BOKS previene la pérdida de los logros de aptitud física logrados durante el año escolar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en la comunidad de bajos ingresos de Rhode Island donde se ofrece el programa BOKS
  • Calidad para comidas gratis como parte del NSLP, lo que equivale a una familia de cuatro integrantes con un ingreso anual inferior a $43,568 en el estado de Rhode Island.
  • Edades 6-12 años
  • Capacidad del niño para hablar, leer y escribir en inglés (para fines de los grupos de enfoque y la intervención)
  • Acuerdo a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en la actividad física de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BOKS + SFSP
Los niños asignados aleatoriamente a BOKS + SFSP serán invitados a asistir al programa BOKS de una hora cuatro días a la semana durante ocho semanas durante el verano. El programa BOKS estará a cargo del personal empleado de Lifespan en la hora anterior al servicio de almuerzo del SFSP en dos lugares de la comunidad.
Conductual: LIBROS
BOKS es un programa de actividad física basado en evidencia desarrollado por Reebok para que los niños se mantengan activos y establezcan un compromiso de por vida con la salud y el estado físico. Originalmente fue desarrollado y probado como un programa de 12 semanas ofrecido antes o después de la escuela. En el presente estudio, se ofrecerán BOKS cuatro días a la semana durante ocho semanas durante el verano en un parque público en una comunidad de bajos ingresos. El programa se llevará a cabo una hora antes del servicio de almuerzo del Programa de Servicio de Alimentos de Verano del USDA. El plan de estudios BOKS incluye planes de lecciones para clases de 40 a 45 minutos que siguen el mismo formato diario y se enfocan en una habilidad de acondicionamiento físico funcional de la semana (sentadillas, planchas, flexiones, etc.) e involucran a los participantes en juegos orientados al equipo.
Sin intervención: SFSP
A los niños asignados al azar al grupo de SFSP solo se les pedirá que participen en el SFSP como lo hubieran hecho de otra manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los Programas BOKS + SFSP
Periodo de tiempo: 8 semanas
Asistencia en el SFSP
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de marcapasos
8 semanas
Aumento excesivo de peso en verano
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en IMCz
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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