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Programa de Alimentação de Verão

3 de setembro de 2020 atualizado por: The Miriam Hospital

Avaliação e aprimoramento do programa de serviço de alimentação de verão para jovens de uma comunidade urbana com poucos recursos

Este teste piloto foi desenvolvido para testar a aceitabilidade e a eficácia preliminar de oferecer o programa BOKS, um currículo de atividade física baseado em evidências que envolve crianças em idade escolar em atividades físicas moderadas a vigorosas por uma hora diária, juntamente com o programa de serviço de alimentação de verão do USDA ( SFSP) durante o verão. Oitenta crianças, com idades entre 6 e 12 anos e de famílias de baixa renda, serão randomizadas para participar do programa BOKS + SFSP ou somente do SFSP. Prevemos que o programa BOKS não apenas proporcionará maior atividade física para os participantes, mas também ajudará a promover a participação no SFSP, uma vez que será oferecido no mesmo local imediatamente antes dos almoços do SFSP serem servidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Jovens de comunidades com poucos recursos são afetados desproporcionalmente pela obesidade infantil, independente de raça e etnia. Uma época de particular vulnerabilidade para ganho de peso excessivo em jovens de baixa renda é o verão. Descobertas de três populações separadas de baixa renda mostram que os escores z do IMC (IMCz) diminuem durante o ano letivo e aumentam durante o verão nessa população. Para resolver isso e ajudar nos esforços nacionais de prevenção da obesidade, o Instituto de Medicina e a Força-Tarefa da Casa Branca sobre Obesidade Infantil recomendam maior acesso ao Summer Food Service Program (SFSP), um programa financiado pelo governo federal que oferece almoço saudável e gratuito. aos jovens durante o verão. No entanto, a participação no SFSP é baixa. Com base em um trabalho qualitativo com famílias de comunidades de baixa renda, este estudo piloto foi desenvolvido para testar a aceitabilidade e a eficácia preliminar do programa BOKS, um currículo de atividade física baseado em evidências que envolve crianças em idade escolar em atividades físicas moderadas a vigorosas para uma hora por dia, quando oferecido junto com o programa de serviço de alimentação de verão do USDA durante o verão. Especificamente, 80 crianças, com idades entre 6 e 12 anos e de famílias de baixa renda, serão randomizadas para participar do programa BOKS + SFSP ou somente do SFSP. Para testar a aceitabilidade do programa combinado versus o SFSP sozinho, compararemos a participação do SFSP (assiduidade) entre os grupos. Além disso, examinaremos os níveis de condicionamento físico em ambos os grupos para determinar se a participação no programa BOKS evita a perda dos ganhos de condicionamento físico alcançados durante o ano letivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir na comunidade de baixa renda de Rhode Island, onde o programa BOKS é oferecido
  • Qualidade para refeições gratuitas como parte do NSLP, o que equivale a uma família de quatro pessoas com renda anual inferior a $ 43.568 no estado de Rhode Island.
  • Idade 6-12 anos
  • Capacidade da criança para falar, ler e escrever em inglês (para efeitos dos grupos focais e intervenção)
  • Acordo para randomização

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de atividades físicas de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BOKS + SFSP
As crianças randomizadas para o BOKS + SFSP serão convidadas a participar do programa BOKS de uma hora, quatro dias por semana, durante oito semanas durante o verão. O programa BOKS será executado por funcionários da Lifespan uma hora antes do serviço de almoço do SFSP em dois locais da comunidade.
Comportamental: LIVROS
O BOKS é um programa de atividade física baseado em evidências desenvolvido pela Reebok para manter as crianças ativas e estabelecer um compromisso vitalício com a saúde e o condicionamento físico. Foi originalmente desenvolvido e testado como um programa de 12 semanas oferecido antes ou depois da escola. No presente estudo, o BOKS será oferecido quatro dias por semana durante oito semanas durante o verão em um parque público em uma comunidade de baixa renda. O programa será executado uma hora antes do serviço de almoço pelo programa de serviço de alimentação de verão do USDA. O currículo do BOKS inclui planos de aula para aulas de 40 a 45 minutos que seguem o mesmo formato diário e focam em uma habilidade funcional de condicionamento físico da semana (agachamento, prancha, flexão, etc.) e envolvem os participantes em jogos orientados para a equipe.
Sem intervenção: SFSP
As crianças randomizadas para o grupo SFSP sozinho serão convidadas a participar do SFSP como fariam de outra forma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos Programas BOKS + SFSP
Prazo: 8 semanas
Atendimento no SFSP
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Respiratória
Prazo: 8 semanas
Teste de marcapasso
8 semanas
Excesso de ganho de peso no verão
Prazo: 8 semanas
Mudança no IMCz
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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