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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Methylenblau behandeltem (MBT) Rekonvaleszenzplasma von Spendern, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben

2. März 2021 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Methylenblau behandeltem (MBT) Rekonvaleszentenplasma von Spendern, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein erholt haben Patienten mit COVID-19, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Rekonvaleszenten gegen schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit Methylenblau behandeltes (MBT) Plasma plus medizinische Standardbehandlung (SMT) die Gesamtmortalität im Vergleich zu SMT allein bei Krankenhausaufenthalten reduzieren können Teilnehmer mit COVID-19, die bis Tag 29 eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die nicht länger als 48 Stunden auf der Intensivstation (ICU) wegen COVID-19 behandelt werden oder bei denen entschieden wurde, dass eine COVID-19-Erkrankung vorliegt Schweregrad rechtfertigt die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter oder ein nächster Verwandter oder ein angeheirateter Verwandter, falls zutreffend) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung (ICF) ab.
  • Hat eine laborbestätigte Infektion mit neuartigem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe während der aktuellen Krankenhauseinweisung vor zur Randomisierung.

  • Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer und Folgendes:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie [CT]-Scan usw.) und
    2. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  • Probanden ohne Begrenzung des therapeutischen Aufwands (Entscheidung über Status und Zukunft des Probanden).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Test auf Schwangerschaftsblut oder -urin auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin (HCG) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen kann.
  • Der Proband hat eine bekannte schwerwiegende anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder Methylenblau gehabt.
  • Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
  • Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das nach Meinung des leitenden Prüfarztes nicht rückgängig gemacht werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekonvaleszentes anti-SARS-CoV-2 MBT-Plasma + SMT
Die Teilnehmer erhalten 2 aufeinanderfolgende Transfusionen von 200 bis 250 Milliliter (ml) ABO-kompatiblem Rekonvaleszentenplasma mit jeder Plasmaeinheit, die von demselben Rekonvaleszentenspender erhalten wird und am Tag 1 unter Verwendung von Standardverfahren zur Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma verabreicht wird. Teilnehmer, die weniger als 45 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten zwei Transfusionen von 10 ml Rekonvaleszenten-Plasma pro Kilogramm Körpergewicht mit jeder Plasmaeinheit, die von demselben rekonvaleszenten Spender stammt. Die Teilnehmer erhalten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-MBT-Plasma für Rekonvaleszenten
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten alle Standardbehandlungen, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers von Tag 1 bis Tag 29 erforderlich sind.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum klinischen Ansprechen gemäß NEWS ≤ 2 Für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des gesamten Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Absolute Wertänderung von der Basislinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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