Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av rekonvalesent metylenblått-behandlet (MBT) plasma fra donorer som er utvunnet fra koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)

2. mars 2021 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppepilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av rekonvalescent metylenblått-behandlet (MBT) plasma fra donorer gjenvunnet fra koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) med standard medisinsk behandling (SMT) versus SMT alene i Personer med COVID-19 som krever innleggelse på intensivavdelingen (ICU)

Formålet med studien er å finne ut om konvalescent anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Methylene Blue Treated (MBT) plasma pluss Standard Medical Treatment (SMT) kan redusere dødelighet av alle årsaker versus SMT alene på sykehus. deltakere med COVID-19 som krever innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til og med dag 29.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på ≥ 18 år på tidspunktet for screening som behandles på intensivavdelingen (ICU) for covid-19 i ikke mer enn 48 timer, eller som har besluttet at covid-19 sykdom alvorlighetsgraden tilsier innleggelse på intensivavdelingen.
  • Subjektet (eller en juridisk representant eller en nærmeste slektning eller en slektning ved ekteskap, etter behov) gir informert samtykke (ICF) før igangsetting av noen studieprosedyrer.
  • Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før til randomisering.

  • Sykdom (symptomer) uansett varighet og følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, datastyrt tomografi [CT]-skanning, etc.), og
    2. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen
  • Emner uten begrensning av terapeutisk innsats (avgjørelse om emnets status og fremtid).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/grunnbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
  • Pasienten har hatt en kjent alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, ethvert blodavledet eller plasmaprodukt eller metylenblått.
  • En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
  • Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som av hovedetterforskeren vurderes som ikke kan reverseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekonvaleserende anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Deltakerne vil motta 2 påfølgende transfusjoner på 200 til 250 milliliter (ml) ABO-kompatibelt rekonvalesent plasma med hver enhet plasma, hentet fra samme rekonvalesentgiver, som vil bli administrert på dag 1 ved bruk av standardprosedyrer for administrering av fersk frossen plasma. Deltakere som veier mindre enn 45 kilogram (kg) vil motta to transfusjoner av 10 ml rekonvalesent plasma per kilogram kroppsvekt med hver plasmaenhet hentet fra samme rekonvalesentgiver. Deltakerne vil også motta alle standardbehandlingsintervensjoner mens de er innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Biologisk: Rekonvaleserende anti-SARS-CoV-2 MBT-plasma
Intravenøs infusjon.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta alle standardbehandlingsintervensjoner som kreves gjennom deltakerens sykehusinnleggelse, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurdert av NEWS ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid for utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av all oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolutt verdiendring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger