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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Methylenblau behandeltem (MBT) Rekonvaleszenzplasma von Spendern, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben

2. März 2021 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Methylenblau behandeltem (MBT) Rekonvaleszentenplasma von Spendern, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein erholt haben Patienten mit COVID-19, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Rekonvaleszenten gegen schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit Methylenblau behandeltes (MBT) Plasma plus medizinische Standardbehandlung (SMT) die Gesamtmortalität im Vergleich zu SMT allein bei Krankenhausaufenthalten reduzieren können Teilnehmer mit COVID-19, die bis Tag 29 eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die nicht länger als 48 Stunden auf der Intensivstation (ICU) wegen COVID-19 behandelt werden oder bei denen entschieden wurde, dass eine COVID-19-Erkrankung vorliegt Schweregrad rechtfertigt die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter oder ein nächster Verwandter oder ein angeheirateter Verwandter, falls zutreffend) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung (ICF) ab.
  • Hat eine laborbestätigte Infektion mit neuartigem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe während der aktuellen Krankenhauseinweisung vor zur Randomisierung.

  • Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer und Folgendes:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie [CT]-Scan usw.) und
    2. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  • Probanden ohne Begrenzung des therapeutischen Aufwands (Entscheidung über Status und Zukunft des Probanden).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Test auf Schwangerschaftsblut oder -urin auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin (HCG) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen kann.
  • Der Proband hat eine bekannte schwerwiegende anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder Methylenblau gehabt.
  • Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
  • Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das nach Meinung des leitenden Prüfarztes nicht rückgängig gemacht werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentes anti-SARS-CoV-2 MBT-Plasma + SMT
Die Teilnehmer erhalten 2 aufeinanderfolgende Transfusionen von 200 bis 250 Milliliter (ml) ABO-kompatiblem Rekonvaleszentenplasma mit jeder Plasmaeinheit, die von demselben Rekonvaleszentenspender erhalten wird und am Tag 1 unter Verwendung von Standardverfahren zur Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma verabreicht wird. Teilnehmer, die weniger als 45 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten zwei Transfusionen von 10 ml Rekonvaleszenten-Plasma pro Kilogramm Körpergewicht mit jeder Plasmaeinheit, die von demselben rekonvaleszenten Spender stammt. Die Teilnehmer erhalten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-MBT-Plasma für Rekonvaleszenten
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten alle Standardbehandlungen, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers von Tag 1 bis Tag 29 erforderlich sind.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum klinischen Ansprechen gemäß NEWS ≤ 2 Für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des gesamten Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Absolute Wertänderung von der Basislinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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