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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente tratado con azul de metileno (MBT) de donantes recuperados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del plasma tratado con azul de metileno (MBT) convaleciente de donantes recuperados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en Sujetos con COVID-19 que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

El propósito del estudio es determinar si el plasma tratado con azul de metileno (MBT) del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anti-síndrome respiratorio agudo severo convaleciente más el tratamiento médico estándar (SMT) puede reducir la mortalidad por todas las causas versus SMT solo en pacientes hospitalizados. participantes con COVID-19 que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, España
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, España
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, España
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados masculinos o femeninos de ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que están siendo tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19 durante no más de 48 horas o para quienes se ha tomado la decisión de que la enfermedad COVID-19 la gravedad justifica el ingreso en la UCI.
  • El sujeto (o un representante legal o un pariente más cercano o un pariente por matrimonio, según corresponda) brinda su consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  • Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra durante la admisión hospitalaria actual antes a la aleatorización.

  • Enfermedad (síntomas) de cualquier duración, y lo siguiente:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada [TC], etc.), y
    2. Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario
  • Sujetos sin limitación de esfuerzo terapéutico (decisión sobre el estado y futuro del sujeto).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
  • El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o de plasma o al azul de metileno.
  • Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
  • Shock que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no puede revertirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Convaleciente anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Los participantes recibirán 2 transfusiones consecutivas de 200 a 250 mililitros (ml) de plasma de convaleciente compatible con ABO con cada unidad de plasma, obtenido del mismo donante convaleciente, que se administrará el Día 1 utilizando los procedimientos estándar para la administración de plasma fresco congelado. Los participantes que pesen menos de 45 kilogramos (kg) recibirán dos transfusiones de 10 ml de plasma convaleciente por kilogramo de peso corporal con cada unidad de plasma obtenida del mismo donante convaleciente. Los participantes también recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde el día 1 hasta el día 29.
Biológico: Plasma MBT anti-SARS-CoV-2 convaleciente
Infusión intravenosa.
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán todas las intervenciones estándar de atención requeridas durante la hospitalización del participante, desde el día 1 hasta el día 29.
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por NEWS ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de todo el uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio de valor absoluto desde la línea de base en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Día 15 y Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC2003
  • 2020-001299-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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