Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneiden luovuttajien toipuvan metyleenisinisellä käsitellyn (MBT) plasman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jolla arvioidaan toipilasmetyleenisinikäsitellyn (MBT) plasman turvallisuutta ja tehoa koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneiden luovuttajien tavanomaisella lääkehoidolla (SMT) verrattuna yksin SMT:hen Koehenkilöt, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko toipilaskehottava anti-severe akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) metyleenisinikäsitelty (MBT) plasma plus normaali lääketieteellinen hoito (SMT) vähentää kaikista syistä kuolleisuutta verrattuna pelkkään SMT:hen sairaalahoidossa. COVID-19-potilaat, jotka vaativat pääsyn teho-osastolle (ICU) päivään 29 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana ja joita hoidetaan tehohoidossa COVID-19-taudin vuoksi enintään 48 tuntia tai joille on tehty päätös COVID-19-taudista vakavuus oikeuttaa pääsyn teho-osastolle.
  • Tutkittava (tai laillinen edustaja tai lähin sukulainen tai avioliitossa oleva sukulainen, tapauksen mukaan) antaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  • Onko laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (käänteiskopioijaentsyymi [RT]-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveydellisellä määrityksellä missä tahansa näytteessä nykyisen sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamiseen.

  • Kaiken kestoiset sairaudet (oireet) ja seuraavat:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT] jne.) ja
    2. Vaatii koneellista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea
  • Kohteet, joilla ei ole rajoituksia terapeuttiseen ponnisteluihin (päätös kohteen tilasta ja tulevaisuudesta).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiiniin (HCG) perustuvan veren tai virtsan testissä seulonnan/perustilanteen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  • Potilaalla on tunnettu vakava anafylaktinen reaktio verelle, mille tahansa veri- tai plasmatuotteelle tai metyleenisiniselle.
  • Lääketieteellinen tila, jossa lisänesteen infuusio on vasta-aiheista.
  • Sokki, joka ei reagoi nestehaasteeseen ja/tai useisiin vasopressoreihin ja johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, päätutkijan mukaan ei voida korjata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toipilas anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Osallistujat saavat 2 peräkkäistä 200–250 millilitran (ml) ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa verensiirtona kunkin saman toipilaan luovuttajan plasmayksikön kanssa, joka annetaan 1. päivänä käyttäen vakiomenetelmiä tuoreen pakastetun plasman antamiseen. Alle 45 kilogrammaa (kg) painavat osallistujat saavat kaksi verensiirtoa, joissa on 10 ml toipilasplasmaa painokiloa kohden, ja jokainen plasmayksikkö on saatu samalta toipilasluovuttajalta. Osallistujat saavat myös kaikki tavalliset hoitotoimenpiteet sairaalassa ollessaan päivästä 1 päivään 29.
Biologinen: Toipilas anti-SARS-CoV-2 MBT-plasma
Suonensisäinen infuusio.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat kaikki tavanomaiset hoitotoimenpiteet, joita vaaditaan osallistujan sairaalahoidon aikana, päivästä 1 päivään 29.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika kliiniseen vasteeseen UUTISET arvioituna ≤ 2 Ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika teho-osaston purkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Kaiken hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Absoluuttisen arvon muutos perustasosta ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos perusviivasta järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuuskategorioissa
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
Päivä 15 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia