Verbessert die routinemäßige submuköse Injektion die vollständige Resektion von 4-20 mm großen neoplastischen kolorektalen Polypen?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung; im Alter von 45-80 Jahren, Indikation zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung; aktive Kolitis; Koagulopathie; familiäres Polyposis-Syndrom; schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als körperliche Zustandsklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3; Notfall-Koloskopien, Krankenhauspatienten oder Patienten, die von der Notaufnahme überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltschlingenpolypektomie mit submuköser Injektion
Das Verfahren umfasst eine Kaltschlingenpolypektomie mit einer submukösen Injektion, die vor der Resektion durchgeführt wird.
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Die Kaltschlingenpolypektomie in Verbindung mit einer submukösen Injektion ist ein Verfahren, bei dem der Endoskopiker die kolorektalen Polypen während einer Darmspiegelung ohne Elektrokauter reseziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkomplette Resektionsrate (IRR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Anzahl unvollständiger Polypen, die nach Polypektomie reseziert wurden, definiert durch jegliches neoplastisches Gewebe, das in Randbiopsien gefunden wurde.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Blutungen, die einen endoskopischen Eingriff entweder während der Koloskopie/Polypektomie erfordern oder einen sofortigen zweiten Eingriff wie eine Operation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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Tag 1
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Verzögerte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Blutung nach dem Ende des ersten Eingriffs 14 Tage später
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Andere schwere Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Post-Polypektomie-Syndrom und Perforation, die einen endoskopischen Eingriff und/oder chirurgischen Eingriff und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Anteil der Polypen, der für eine vollständige Polypenentfernung als interpretierbar erachtet wird
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Anteil der Polypen, der für eine vollständige Polypenentfernung als interpretierbar erachtet wird
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Unvollständige Resektion kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Unvollständige Resektionsraten von kolorektalen Polypen nach Weitfeldresektion (definiert als Resektionsränder des größten von 3 mm oder 25 % der resezierten Polypengröße) von 1-20 mm großen Polypen unter Verwendung von SCALE-EYE als Messinstrument im Vergleich zu Standard-Nicht-Weitfeld-Polypektomie (definiert durch positiv Gewebereste an Biopsiestellen [vertikale und seitliche Ränder, 4 Biopsien])
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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