L'iniezione sottomucosa di routine migliora la resezione completa di polipi colorettali neoplastici di 4-20 mm?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso firmato; età 45-80 anni, indicazione a sottoporsi a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota; colite attiva; coagulopatia; sindrome da poliposi familiare; cattiva salute generale, definita come una classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3; colonscopie urgenti, pazienti ricoverati o inviati dal pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda con iniezione sottomucosa
La procedura includerà una polipectomia con laccio freddo con un'iniezione sottomucosa eseguita prima della resezione.
|
La polipectomia a laccio freddo in combinazione con un'iniezione sottomucosa è una procedura durante la quale l'endoscopista reseca i polipi colorettali durante una colonscopia, senza alcun elettrocauterizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione incompleta (IRR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il numero di polipi incompleti asportati dopo la polipectomia, come definito da qualsiasi tessuto neoplastico trovato nelle biopsie marginali.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze emorragiche immediate
Lasso di tempo: Giorno 1
|
sanguinamento che richiede un intervento endoscopico durante la colonscopia/polipectomia o che richiede un secondo intervento immediato come un intervento chirurgico e/o il ricovero ospedaliero
|
Giorno 1
|
|
Complicanze emorragiche ritardate
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
|
sanguinamento dopo la fine della procedura iniziale 14 giorni dopo
|
14 giorni dopo la procedura iniziale
|
|
Altre gravi complicazioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
|
Sindrome e perforazione post-polipectomia che richiedono intervento endoscopico e/o intervento chirurgico e/o ricovero ospedaliero
|
14 giorni dopo la procedura iniziale
|
|
Proporzione di polipi considerati interpretabili per la rimozione completa del polipo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
|
Proporzione di polipi considerati interpretabili per la rimozione completa del polipo
|
14 giorni dopo la procedura iniziale
|
|
Resezione incompleta di polipi colorettali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
|
Tassi di resezione incompleta di polipi colorettali dopo resezione a campo largo (definiti come margini di resezione del più grande di 3 mm o 25% della dimensione del polipo resecato) di polipi da 1-20 mm utilizzando SCALE-EYE come strumento di misurazione rispetto alla polipectomia standard a campo non ampio (definita da positività residui di tessuto nei siti di biopsia [margini verticali e laterali, 4 biopsie])
|
14 giorni dopo la procedura iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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