Verbessert die routinemäßige submuköse Injektion die vollständige Resektion von 4-20 mm großen neoplastischen kolorektalen Polypen?
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dies ist eine prospektive klinische Studie mit mehreren Endoskopikern an einem einzigen Zentrum in einem tertiären Überweisungszentrum, die sich einer wichtigen aktuellen Herausforderung bei der Prävention von Darmkrebs (CRC) widmet, nämlich der Frage, wie die vollständige Entfernung von CRC-Vorläufern verbessert werden kann.
Diese Studie wird den potenziellen Nutzen einer spezifischen Polypektomietechnik in Verbindung mit einer systematischen submukösen Injektion vor der Polypenresektion untersuchen.
Diese Studie wird die Vollständigkeit und Unvollständigkeit der Resektion kolorektaler neoplastischer Polypen während der Verfahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Erkennung und unvollständige Resektion von neoplastischen kolorektalen Polypen wurden als Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von CRC bei Patienten nach einer Koloskopie identifiziert.
Zwischen 7 % und 9 % aller neu diagnostizierten CRCs sind Schätzungen zufolge solche „Intervallkarzinome“, die nach einer vorangegangenen Koloskopie und vor der nächsten Überwachungsuntersuchung auftreten.
Die überwiegende Mehrheit der Intervallkarzinome wird durch unvollständige Erkennung oder Resektion während der Koloskopie verursacht.
Der Beitrag einer unvollständigen Resektion zum Intervallkarzinom wurde kürzlich von einem Expertengremium als einer der Eckpfeiler der CRC-Prävention hervorgehoben, der in zukünftigen Forschungsstudien angegangen werden muss.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der inkompletten Adenomresektionsraten bei Durchführung einer Kaltschlingenpolypektomie in Verbindung mit einer submukösen Injektion zur endoskopischen Resektion von 4-20 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen.
Die Probanden sind Patienten, Männer und Frauen, im Alter zwischen 45 und 80 Jahren, die für eine Koloskopie vorgesehen sind.
Die sekundären Ziele sind die Identifizierung von verfahrensbedingten Komplikationsraten und patienten-, polyp- und endoskopikerbezogenen Faktoren, die mit einer inkompletten Adenomresektion assoziiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
429
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung; im Alter von 45-80 Jahren, Indikation zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung; aktive Kolitis; Koagulopathie; familiäres Polyposis-Syndrom; schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als körperliche Zustandsklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3; Notfall-Koloskopien, Krankenhauspatienten oder Patienten, die von der Notaufnahme überwiesen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltschlingenpolypektomie mit submuköser Injektion
Das Verfahren umfasst eine Kaltschlingenpolypektomie mit einer submukösen Injektion, die vor der Resektion durchgeführt wird.
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Die Kaltschlingenpolypektomie in Verbindung mit einer submukösen Injektion ist ein Verfahren, bei dem der Endoskopiker die kolorektalen Polypen während einer Darmspiegelung ohne Elektrokauter reseziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkomplette Resektionsrate (IRR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Anzahl unvollständiger Polypen, die nach Polypektomie reseziert wurden, definiert durch jegliches neoplastisches Gewebe, das in Randbiopsien gefunden wurde.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Blutungen, die einen endoskopischen Eingriff entweder während der Koloskopie/Polypektomie erfordern oder einen sofortigen zweiten Eingriff wie eine Operation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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Tag 1
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Verzögerte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Blutung nach dem Ende des ersten Eingriffs 14 Tage später
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Andere schwere Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Post-Polypektomie-Syndrom und Perforation, die einen endoskopischen Eingriff und/oder chirurgischen Eingriff und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Anteil der Polypen, der für eine vollständige Polypenentfernung als interpretierbar erachtet wird
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Anteil der Polypen, der für eine vollständige Polypenentfernung als interpretierbar erachtet wird
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Unvollständige Resektion kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Erstverfahren
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Unvollständige Resektionsraten von kolorektalen Polypen nach Weitfeldresektion (definiert als Resektionsränder des größten von 3 mm oder 25 % der resezierten Polypengröße) von 1-20 mm großen Polypen unter Verwendung von SCALE-EYE als Messinstrument im Vergleich zu Standard-Nicht-Weitfeld-Polypektomie (definiert durch positiv Gewebereste an Biopsiestellen [vertikale und seitliche Ränder, 4 Biopsien])
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14 Tage nach dem Erstverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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