¿La inyección submucosa de rutina mejora la resección completa de pólipos colorrectales neoplásicos de 4-20 mm?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento firmado; 45-80 años de edad, indicación para someterse a una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida; colitis activa; coagulopatía; síndrome de poliposis familiar; salud general deficiente, definida como una clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3; colonoscopias de urgencia, pacientes hospitalizados o derivados de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Polipectomía con asa fría con inyección submucosa
El procedimiento incluirá una polipectomía con asa fría con una inyección submucosa realizada antes de la resección.
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La polipectomía con asa fría en conjunto con una inyección submucosa es un procedimiento durante el cual el endoscopista reseca los pólipos colorrectales durante una colonoscopia, sin ningún tipo de electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección incompleta (IRR)
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de pólipos incompletos resecados después de la polipectomía, definidos por cualquier tejido neoplásico encontrado en las biopsias marginales.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones hemorrágicas inmediatas
Periodo de tiempo: Día 1
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sangrado que requiere intervención endoscópica ya sea durante la colonoscopia/polipectomía, o que requiere una segunda intervención inmediata, como cirugía y/o ingreso hospitalario
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Día 1
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Complicaciones de sangrado tardío
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
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sangrado después del final del procedimiento inicial 14 días después
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14 días después del procedimiento inicial
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Otras complicaciones graves
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
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Síndrome pospolipectomía y perforación que requirió intervención y/o cirugía endoscópica y/o ingreso hospitalario
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14 días después del procedimiento inicial
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Proporción de pólipos considerados interpretables para la extirpación completa de pólipos
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
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Proporción de pólipos considerados interpretables para la extirpación completa de pólipos
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14 días después del procedimiento inicial
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Resección incompleta de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento inicial
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Tasas de resección incompleta de pólipos colorrectales después de la resección de campo amplio (definida como márgenes de resección del mayor de 3 mm o el 25 % del tamaño del pólipo resecado) de pólipos de 1 a 20 mm utilizando SCALE-EYE como herramienta de medición frente a la polipectomía estándar de campo no amplio (definida por restos de tejido en los sitios de biopsia [márgenes verticales y laterales, 4 biopsias])
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14 días después del procedimiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 20.111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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