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Subkutanes Progesteron in gefrorenem-aufgetautem einzelnen euploiden Blastozysten-Transfer. (PROGRESS)

26. August 2026 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron zur Ergänzung der Lutealphase beim Transfer modifizierter natürlicher gefrorener euploider Blastozysten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie zur Nichtunterlegenheit bei Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Progesteron-IBSA zur Unterstützung der Blastozystenimplantation euploider Embryonen und der Frühschwangerschaft nach dem Transfer gefrorener Embryonen (FET) in einem modifizierten natürlichen Zyklus als Behandlung für unfruchtbare Frauen untersuchen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder aktives Progesteron-IBSA oder Crinone 8% zur Unterstützung der Luteal- und Frühschwangerschaft zu erhalten, und diese beiden Gruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
688

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: R&D Scientific Affairs
  • Telefonnummer: +41 58 360 10 00
  • E-Mail: sd@ibsa.ch

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • The Fertility Treatment Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Kindbody
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • San Diego Fertility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Spring Fertility
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Illume Fertility
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • IVF Florida Reproductive Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • InVia Fertility Specialists, PLLP
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
        • University Reproductive Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Shady Grove Fertility
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Care Fertility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Aspire Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Utah Fertility Center, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  • Frauen vor der Menopause im Alter von 35 bis 42 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (mindestens 35 Jahre [einschließlich Geburtstag] und höchstens 42 Jahre [bis zum Tag vor ihrem 43. Geburtstag]);
  • Gültige Indikation für eine IVF-Behandlung (d. h. Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gemäß ASRM-Definition, alleinstehende Frauen oder gleichgeschlechtliche Paare);
  • Konsistenter, regelmäßiger spontaner ovulatorischer Menstruationszyklus mit normaler Länge (24-38 Tage eingeschlossen);
  • Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m2;
  • Proband mit mindestens einer euploiden gefrorenen Blastozyste aus einem früheren IVF-Behandlungszyklus;
  • Weniger als 3 vorangegangene aufeinanderfolgende euploide Blastozystentransfers ohne Lebendgeburt;
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) zu Studienbeginn < 15 mIU/ml, Östradiol (E2) < 70 pg/ml und Anti-Müller-Hormon (AMH) > 0,7 ng/ml (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening);
  • Der während der IVF verwendete Samen wurde durch Ejakulation (nicht chirurgisch gewonnenes Sperma) entweder vom Partner oder von einem Samenspender produziert. Der Spender muss zum Zeitpunkt der Entnahme zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und 21 Code of Regulations (CFR) Abschnitt 1271 Unterabschnitt C erfüllen;
  • Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, 3D-Ultraschall oder Sonohysterogramm, das eine normale Gebärmutterhöhle innerhalb des letzten Jahres dokumentiert;
  • Normale zervikale Zytologie/Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Tests gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists.

Ausschlusskriterien:

  • Oligo oder Anovulation (spontane Menstruation > 39 Tage auseinander);
  • Stillen oder Schwangerschaft;
  • Kontraindikation für eine Schwangerschaft (d. h. ein aktiver, unkontrollierter, klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder eine vom Anbieter festgestellte Anomalie der Geschlechtsorgane);
  • Bekannte Familienanamnese mit schweren angeborenen Anomalien;
  • Mittelschwere bis schwere Endometriose (Stadium 3 oder 4);
  • Vorhandensein einer einseitigen oder beidseitigen Hydrosalpinx, die mit der Gebärmutter kommuniziert und vor der Behandlung nicht ligiert wurde;
  • Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) wie von der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende gescheiterte klinische Schwangerschaften;
  • Vorhandensein eines submukösen oder intramuralen Myoms > 4 cm, das die Gebärmutterhöhle verzerrt oder einen Durchmesser von > 5 cm hat;
  • Unbehandelte Uteruspathologie, die die Einnistung des Embryos beeinträchtigen könnte (d. h. Narbenbildung/Asherman-Syndrom oder intrauterine Polypen > 1 cm groß);
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA)3;
  • Unkontrollierte Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Geschichte der Bedingungen (d. h. toxisches Schocksyndrom), das die Anwendung eines vaginalen Progesteronprodukts kontraindizieren würde;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionstests > 2x Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2);
  • Vorgeschichte einer aktiven oder behandelten Autoimmunerkrankung (d. h. systemischer Lupus erythematodes);
  • Vorgeschichte einer arteriellen Erkrankung (d.h. Frühere oder aktive Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankung oder bekannte Thrombophilie);
  • Neoplasien (aktuell) oder Vorgeschichte von Neoplasien, die auf Progesteron ansprechen können;
  • hochgradige zervikale Dysplasie;
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen (d. h. zum Zeitpunkt des Screenings);
  • Verwendung von Spendereiern oder geplante Verwendung eines Schwangerschaftsträgers;
  • Verwendung eines Endometrium Receptivity Array (ERA)-Tests, um den Tag des Embryotransfers (ET) zu verschieben oder vorwegzunehmen;
  • Verwendung von epididymalen, testikulären, elektroejakulierten oder einer Chemotherapie ausgesetzten Spermien;
  • Bekannte Allergie gegen Progesteronpräparate oder deren Hilfsstoffe;
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Tabak (darf nicht rauchen/Tabak konsumieren x 2 Monate vor der Studie) oder Drogen oder Psychopharmaka;
  • Verwendung von begleitenden Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FET-Zyklusvorbereitung bis zur 12 im Protokoll, Aspirin, jede Hormonbehandlung, mit Ausnahme von Levothyroxin);
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchung
Progesteron-IBSA 25 mg, zweimal täglich (BID) subkutane (SC) Injektion alle 12 Stunden und Crinone Placebo, einmal täglich (QD) intravaginal.
Arzneimittel: Progesteron-IBSA injizierbare Lösung
Progesteron-IBSA 25 mg, zweimal täglich (BID) SC Injektion alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Prolutex
Arzneimittel: Placebo Vaginalgel mit Applikator
Vaginalgel Placebo, einmal täglich (QD) intravaginal
Aktiver Komparator: Komparator
Crinone 8 %, 90 mg, QD intravaginal und Progesteron-IBSA-Placebo, BID SC-Injektion alle 12 Stunden
Arzneimittel: Progesteron-Vaginalgel mit Applikator
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginal
Andere Namen:
  • Crinone
Arzneimittel: Injizierbare Placebo-Lösung
Placebo-Injektionslösung, BID SC-Injektion alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Embryotransfer
definiert durch das Vorhandensein eines intrauterinen fetalen Herzschlags
5 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer
definiert durch das Vorliegen einer andauernden intrauterinen Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag
10 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 +/- 2 Tage nach dem Embryotransfer.
positive Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Testrate
10 +/- 2 Tage nach dem Embryotransfer.
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer,
definiert durch die Anzahl der bei Visite 6 mittels transvaginalem Ultraschall (TVUS) beobachteten Gestationssäcke, geteilt durch die Anzahl der transferierten Blastozysten (%)
6 Wochen nach Embryotransfer,
Zustelltarif
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin.
definiert als Anzahl der Entbindungen mit mindestens einer Lebend- oder Totgeburt (%)
2-4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin.
definiert als die vollständige Ausscheidung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen; die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt
2-4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin.
Zyklusabbruchquote (mit Begründung)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zur 10. Schwangerschaftswoche
definiert als Anzahl der Probanden, die die Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt abbrechen.
ab Behandlungsbeginn bis zur 10. Schwangerschaftswoche
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Mutter
Zeitfenster: von der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 2-4 Wochen nach Lieferung.
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Mutter.
von der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 2-4 Wochen nach Lieferung.
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: ab dem 4. Tag der Behandlung bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer.
Bei jedem Besuch wird der Proband nach lokalen Reaktionen an der Verabreichungsstelle befragt (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle sowie Schmerzen, Reizung, Schwellung und Auslaufen im Genitalbereich). Die Ereignisse werden nach Art, Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer) und Dauer (bis zu 1 Stunde anhaltend, länger als 1 bis 4 Stunden anhaltend, länger als 4 bis 12 Stunden anhaltend) beschrieben , dauerte länger als 12 Stunden).
ab dem 4. Tag der Behandlung bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer.
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: ab 5 Wochen nach dem Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
definiert als spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft
ab 5 Wochen nach dem Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Rate später Fehlgeburten
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
definiert als spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: ab 5 Wochen nach dem Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
definiert als eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
ab 5 Wochen nach dem Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Neugeborenen.
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach erwarteter Lieferung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Neugeborenen.
2-4 Wochen nach erwarteter Lieferung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Progesteron-Pharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 4 Tage nach Behandlungsbeginn.
Blutproben zur Beurteilung der Progesteronspiegel werden entnommen, um das PK-Profil im Steady State in der Zielpopulation zu charakterisieren
4 Tage nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Institut Biochimique SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20US-Prg03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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