Subkutanes Progesteron in gefrorenem-aufgetautem einzelnen euploiden Blastozysten-Transfer. (PROGRESS)

Einschlusskriterien:

• der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
• Frauen vor der Menopause im Alter von 35 bis 42 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (mindestens 35 Jahre [einschließlich Geburtstag] und höchstens 42 Jahre [bis zum Tag vor ihrem 43. Geburtstag]);
• Gültige Indikation für eine IVF-Behandlung (d. h. Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gemäß ASRM-Definition, alleinstehende Frauen oder gleichgeschlechtliche Paare);
• Konsistenter, regelmäßiger spontaner ovulatorischer Menstruationszyklus mit normaler Länge (24-38 Tage eingeschlossen);
• Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m2;
• Proband mit mindestens einer euploiden gefrorenen Blastozyste aus einem früheren IVF-Behandlungszyklus;
• Weniger als 3 vorangegangene aufeinanderfolgende euploide Blastozystentransfers ohne Lebendgeburt;
• Follikelstimulierendes Hormon (FSH) zu Studienbeginn < 15 mIU/ml, Östradiol (E2) < 70 pg/ml und Anti-Müller-Hormon (AMH) > 0,7 ng/ml (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening);
• Der während der IVF verwendete Samen wurde durch Ejakulation (nicht chirurgisch gewonnenes Sperma) entweder vom Partner oder von einem Samenspender produziert. Der Spender muss zum Zeitpunkt der Entnahme zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und 21 Code of Regulations (CFR) Abschnitt 1271 Unterabschnitt C erfüllen;
• Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, 3D-Ultraschall oder Sonohysterogramm, das eine normale Gebärmutterhöhle innerhalb des letzten Jahres dokumentiert;
• Normale zervikale Zytologie/Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-Tests gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists.

Ausschlusskriterien:

• Oligo oder Anovulation (spontane Menstruation > 39 Tage auseinander);
• Stillen oder Schwangerschaft;
• Kontraindikation für eine Schwangerschaft (d. h. ein aktiver, unkontrollierter, klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder eine vom Anbieter festgestellte Anomalie der Geschlechtsorgane);
• Bekannte Familienanamnese mit schweren angeborenen Anomalien;
• Mittelschwere bis schwere Endometriose (Stadium 3 oder 4);
• Vorhandensein einer einseitigen oder beidseitigen Hydrosalpinx, die mit der Gebärmutter kommuniziert und vor der Behandlung nicht ligiert wurde;
• Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) wie von der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende gescheiterte klinische Schwangerschaften;
• Vorhandensein eines submukösen oder intramuralen Myoms > 4 cm, das die Gebärmutterhöhle verzerrt oder einen Durchmesser von > 5 cm hat;
• Unbehandelte Uteruspathologie, die die Einnistung des Embryos beeinträchtigen könnte (d. h. Narbenbildung/Asherman-Syndrom oder intrauterine Polypen > 1 cm groß);
• Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA)3;
• Unkontrollierte Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
• Geschichte der Bedingungen (d. h. toxisches Schocksyndrom), das die Anwendung eines vaginalen Progesteronprodukts kontraindizieren würde;
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionstests > 2x Obergrenze des Normalwerts);
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2);
• Vorgeschichte einer aktiven oder behandelten Autoimmunerkrankung (d. h. systemischer Lupus erythematodes);
• Vorgeschichte einer arteriellen Erkrankung (d.h. Frühere oder aktive Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankung oder bekannte Thrombophilie);
• Neoplasien (aktuell) oder Vorgeschichte von Neoplasien, die auf Progesteron ansprechen können;
• hochgradige zervikale Dysplasie;
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen (d. h. zum Zeitpunkt des Screenings);
• Verwendung von Spendereiern oder geplante Verwendung eines Schwangerschaftsträgers;
• Verwendung eines Endometrium Receptivity Array (ERA)-Tests, um den Tag des Embryotransfers (ET) zu verschieben oder vorwegzunehmen;
• Verwendung von epididymalen, testikulären, elektroejakulierten oder einer Chemotherapie ausgesetzten Spermien;
• Bekannte Allergie gegen Progesteronpräparate oder deren Hilfsstoffe;
• Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Tabak (darf nicht rauchen/Tabak konsumieren x 2 Monate vor der Studie) oder Drogen oder Psychopharmaka;
• Verwendung von begleitenden Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FET-Zyklusvorbereitung bis zur 12 im Protokoll, Aspirin, jede Hormonbehandlung, mit Ausnahme von Levothyroxin);
• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate-