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Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von GA und WALANT in der Distalradiusfrakturplattenchirurgie

17. September 2020 aktualisiert von: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Allgemeinanästhesie und Wachanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) für eine offene Reposition bei distalen Radiusfrakturen und eine Plattenfixierungsoperation

Die hellwache Lokalanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) hat sich in den letzten Jahren im Bereich der Handchirurgie durchgesetzt. Dieses chirurgische Verfahren hat sich zu einer offenen Reposition und internen Fixierung von distalen radialen Frakturen und radialen oder ulnaren Schaftfrakturen entwickelt. Es gibt jedoch noch viele Unklarheiten für Kliniker, darunter das perioperative subjektive Feedback des Patienten und Veränderungen der postoperativen Schmerzen. In dieser Studie sollten Teilnehmer mit Unterarmfrakturen sich einer offenen Reposition und einer internen Fixierung unterziehen und wurden randomisiert einer Vollnarkose oder WALANT zugeteilt. Die Untersucher werden die Unterschiede in der perioperativen subjektiven und objektiven Einschätzung dieser Teilnehmer während der Operation sowie die Prognose und Funktion nach der Operation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Der Ablauf des Experiments A. Nehmen Sie Teilnehmer in diese Studie auf, sie werden randomisiert in Vollnarkose- oder WALANT-Gruppe B eingeteilt. Die maximale (toxische) Dosis von Lidocain betrug 7 mg/kg. Als Beispiel für eine distale Radiusfraktur bestand die bei der WALANT-Technik verwendete Lösung aus 20 ml 2% Lidocain mit Epinephrin 1:50.000, die mit normaler Kochsalzlösung gemischt wurden, um insgesamt 40 ml zu ergeben. Während der gesamten Operation wurde eine Reihe von Ausgangsparametern erhalten, darunter Pulsoximetrie, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Gleichzeitig wurde jedem Patienten prophylaktisch präoperativ eine intravenöse Antibiotikagabe mit 1 g Cefazolin verabreicht. Die Menge des Blutverlusts basierte auf der Menge in einem Absaugbehälter im Operationssaal. Darüber hinaus messen die Ermittler die intraoperative subjektive Zufriedenheit und Schmerzeinschätzung des Teilnehmers.

C. Nach der Operation muss der Teilnehmer einen Tag in der stationären Abteilung bleiben. Die Ermittler werden routinemäßig prophylaktische Antibiotika und orale Schmerzmittel bereitstellen. Beurteilung postoperativer Schmerzen, sensorischer und motorischer Funktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chih Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem reifen Skelett mit einer radialen Fraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem reifen Skelett mit einer radialen Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Trauma, die sich einer offenen Repositions- und internen Fixationsoperation unterziehen müssen
  • Patienten mit einer begleitenden intrakraniellen Verletzung
  • Pathologische Fraktur
  • Die Patienten weigerten sich, in die Vollnarkose- oder WALANT-Gruppe randomisiert zu werden
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WALANT
Die Teilnehmer unterziehen sich einer distalen Radiusverplattungsoperation in hellwacher Lokalanästhesie ohne Tourniquet-Technik. In dieser Gruppe wurden siebenmal perioperativ, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums (T1), der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die numerische Bewertungsskala für Schmerzen durch das Pflegepersonal im Operationssaal gemessen, Haut Inzision (T2), Frakturreposition (T3), Verplattung und Verschraubung (T4), Hautverschluss (T5), Abschluss der Operation (T6).
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Plattierungschirurgie
Wir führten eine offene Repositions- und Verplattungsoperation für die distale Radiusfraktur durch.
GA
Die Teilnehmer unterziehen sich einer distalen Radiusplattenoperation in Vollnarkose, die von einem Anästhesisten eingeleitet wird. Das Anästhesieteam überwachte kontinuierlich den intraoperativen physiologischen Status der Patienten. MAP und HR in Gruppe B wurden nach der Induktion (T1) und zu den anderen sechs gleichen Zeitpunkten wie in der Gruppe WALANT markiert.
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Plattierungschirurgie
Wir führten eine offene Repositions- und Verplattungsoperation für die distale Radiusfraktur durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Intraoperativer arterieller Mitteldruck
Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Intraoperative Herzfrequenz
Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Die NRS wurde siebenmal perioperativ aufgezeichnet, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion der Lokalanästhesie (T1), der Hautinzision (T2), der Frakturreposition (T3), der Verplattung und Verschraubung (T4), des Hautverschlusses ( T5) und Abschluss der Operation (T6).
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Die NRS wurde siebenmal perioperativ aufgezeichnet, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion der Lokalanästhesie (T1), der Hautinzision (T2), der Frakturreposition (T3), der Verplattung und Verschraubung (T4), des Hautverschlusses ( T5) und Abschluss der Operation (T6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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