Die PK/PD-Studie von SHR7280-Tabletten bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

TEIL 1:

1. Gesunde Männer im Alter von 18-65;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Themen im Allgemeinen gute Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung und der Hilfsuntersuchung.

TEIL 2:

1. prämenopausale Frauen im Alter von 18–45;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Themen im Allgemeinen gute Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung und der Hilfsuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

TEIL 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/L;
2. ALT oder AST oder Gesamtbilirubin übersteigt die obere Grenze des Normalbereichs;
3. Personen mit positivem Nikotintest und Alkoholtest vor der Verabreichung und Personen mit positivem Drogenscreening vor der Verabreichung;
4. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung; oder Verwendung von Medikamenten, die 5 Halbwertszeiten nicht überschreiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
5. Patienten mit chronischen Krankheiten oder schweren Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
6. Blutspende oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Blutverlust von mindestens 200 ml oder Transfusion innerhalb von 2 Monaten;
7. Verwendung von GnRH-Agonisten und GnRH-Antagonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und Verwendung von Androgenen und Antiandrogenen innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening;
8. Probanden mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Positive Ergebnisse des Screenings auf Infektionskrankheiten .
10. Allergische Konstitution oder Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Lebensmitteln und Arzneimitteln, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.

TEIL 2:

1. Schwanger oder stillend;
2. FSH≥25U/L;
3. Positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests (Serum-β-HCG-Test);
4. Abnormale Uterusblutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
5. ALT oder AST oder Gesamtbilirubin übersteigt die obere Grenze des Normalbereichs;
6. Personen mit positivem Nikotintest und Alkoholtest vor der Verabreichung und Personen mit positivem Drogenscreening vor der Verabreichung;
7. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung; oder Verwendung von Medikamenten, die 5 Halbwertszeiten nicht überschreiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
8. Patienten mit chronischen Krankheiten oder schweren Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
9. Blutspende oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Blutverlust von mindestens 200 ml oder Transfusion innerhalb von 2 Monaten;
10. Verwendung von GnRH-Agonisten 6 Monate vor dem Screening und Verwendung von GnRH-Antagonisten oder anderen Sexualhormonen 2 Monate vor dem Screening.
11. Probanden mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerer Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
12. Positive Ergebnisse des Screenings auf Infektionskrankheiten .
13. Allergische Konstitution oder Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Lebensmitteln und Arzneimitteln, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.