Lo studio PK/PD delle compresse SHR7280 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

PARTE 1:

1. Maschi sani, di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Soggetti in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo e all'esame ausiliario.

PARTE 2:

1. donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Soggetti in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo e all'esame ausiliario.

Criteri di esclusione:

PARTE 1

1. Testosterone (T) < 12 nmol/L;
2. ALT o AST o bilirubina totale superano il limite superiore della norma;
3. Quelli con test della nicotina positivo e test del respiro alcolico prima della somministrazione e quelli con screening della droga positivo prima della somministrazione;
4. Uso di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima della somministrazione; o uso di farmaci che non superano le 5 emivite, qualunque sia la più lunga;
5. Soggetti con malattie croniche o malattie gravi che compromettono l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
6. Donazione di sangue o donazione di emocomponenti entro 1 mese prima dello screening, o perdita di sangue equivalente ad almeno 200 ml, o trasfusione entro 2 mesi;
7. Uso di agonisti del GnRH e antagonisti del GnRH entro 6 mesi prima dello screening e uso di qualsiasi androgeno e antiandrogeno entro 5 emivite prima dello screening;
8. Soggetti con infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
9. Risultati positivi dello screening delle malattie infettive.
10. Costituzione allergica o allergia a due o più tipi di alimenti e farmaci, inclusa una storia nota di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

PARTE 2:

1. Incinta o allattamento;
2. FSH≥25U/L;
3. Risultato positivo del test di gravidanza su siero (test β-HCG sierico);
4. Sanguinamento uterino anomalo entro 3 mesi prima dello screening
5. ALT o AST o bilirubina totale superano il limite superiore della norma;
6. Quelli con test della nicotina positivo e test del respiro alcolico prima della somministrazione e quelli con screening della droga positivo prima della somministrazione;
7. Uso di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima della somministrazione; o uso di farmaci che non superano le 5 emivite, qualunque sia la più lunga;
8. Soggetti con malattie croniche o malattie gravi che compromettono l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
9. Donazione di sangue o donazione di emocomponenti entro 1 mese prima dello screening, o perdita di sangue equivalente ad almeno 200 ml, o trasfusione entro 2 mesi;
10. Uso di agonisti del GnRH 6 mesi prima dello screening e uso di antagonisti del GnRH o di qualsiasi ormone sessuale 2 mesi prima dello screening.
11. - Soggetti con infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening
12. Risultati positivi dello screening delle malattie infettive.
13. Costituzione allergica o allergia a due o più tipi di alimenti e farmaci, inclusa una storia nota di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.