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Die Benchmark Clinic: Ein interdisziplinäres umfassendes Versorgungsmodell für Menschen mit Parkinson-Krankheit

14. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine interdisziplinäre Klinik Menschen mit Parkinson-Krankheit dabei helfen kann, für sich selbst zu sorgen, ihre Fähigkeit zur Befolgung empfohlener Behandlungen zu verbessern und weniger Probleme wie Stürze oder Besuche in der Notaufnahme zu haben.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder von der interdisziplinären Klinik oder von einem neurologischen Standardspezialisten betreut werden.

Diese Studie umfasst Fragebögen sowohl vor als auch drei Monate nach der Teilnahme an einer einmaligen interdisziplinären Pflegeklinik oder einer Standardpflege, je nachdem, welcher Pflegeart der Teilnehmer randomisiert zugeteilt wird. Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate an der Studie teilnehmen. Die Studie endet mit dem Ausfüllen der Fragebögen etwa 3 Monate nach der Behandlung in der interdisziplinären Pflegeklinik oder der Regelversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit über 30 Jahre,
  • Auch die Pflegekraft ist bereit mitzumachen.
  • Muss eine Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

-Atypischer Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interdisziplinäre Betreuung
Wenn die Teilnehmer der interdisziplinären Gruppe zugeordnet werden, werden sie abwechselnd für jeweils etwa 45 Minuten Sozialarbeit, Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie und Pharmazie besuchen. Nach diesen Beurteilungen trifft sich das Team mit dem Arzt des Teilnehmers, um die Behandlung zu besprechen. Nach diesem Treffen trifft sich der Arzt des Teilnehmers, um einen Behandlungsplan zu besprechen und Empfehlungen auszusprechen.
Verhalten: Interdisziplinärer Besuch
Wenn die Teilnehmer der interdisziplinären Gruppe zugeordnet werden, werden sie abwechselnd für jeweils etwa 45 Minuten Sozialarbeit, Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie und Pharmazie besuchen. Nach diesen Beurteilungen trifft sich das Team mit dem Arzt des Teilnehmers, um die Behandlung zu besprechen. Nach diesem Treffen trifft sich der Arzt des Teilnehmers, um einen Behandlungsplan zu besprechen und Empfehlungen auszusprechen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei Einteilung in die Standardversorgung haben die Gruppenteilnehmer einen wie üblich geplanten Besuch beim Neurologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores auf der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standard-Klinikbesuch
Titel der Skala: Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten. Dies ist eine validierte Skala. Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standard-Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der insgesamt ausgeübten wöchentlichen Minuten, gemessen durch eine Patientenbefragung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Der Prüfer entwickelte eine Umfrage zur Patienteneinbindung
Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Änderung des Pflegebelastungswerts auf der Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Titel der Skala: Zarit Burden Interview. Dies ist eine validierte Skala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 88. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Anzahl der vom Teilnehmer gemeldeten qualifizierten Therapiebesuche
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Anzahl der vom Teilnehmer angegebenen qualifizierten Therapiebesuche
Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt gemäß Teilnehmer- und Krankenaktenprüfung
Zeitfenster: Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt, wie aus der Überprüfung der Teilnehmer- und Krankenakten hervorgeht
Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Notaufnahmebesuch gemäß Angaben des Teilnehmers und der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Notaufnahmebesuch, wie aus der Überprüfung der Teilnehmer- und Krankenakten hervorgeht
Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sturz, wie aus der Überprüfung der Teilnehmer- und Krankenakten hervorgeht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sturz gemäß Teilnehmer- und Krankenaktenprüfung
Baseline, 3 Monate nach dem interdisziplinären oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer kontraindizierten Medikamentenkombination, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer kontraindizierten Medikamentenkombination, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte
Baseline, 3–6 Monate nach interdisziplinärem oder Standardpflegebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00105281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Interdisziplinärer Besuch

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Bedingungen

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