Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benchmark Clinic: En tverrfaglig helhetlig omsorgsmodell for mennesker med Parkinsons sykdom

14. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å finne ut om en tverrfaglig klinikk kan hjelpe personer med Parkinsons sykdom med å ta vare på seg selv, forbedre deres evne til å følge anbefalte behandlinger og ha færre problemer som fall eller besøk på legevakten.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten behandling fra tverrfaglig klinikk eller standard nevrologisk spesialistbehandling.

Denne studien involverer spørreskjemaer både før og 3 måneder etter deltakelse i en engangs tverrfaglig omsorgsklinikk eller standardbehandling avhengig av hvilken type omsorg deltakeren er randomisert til. Deltakerne vil være med i studien i opptil 6 måneder. Studien avsluttes ved utfylling av spørreskjema ca. 3 måneder etter behandling med tverrfaglig omsorgsklinikk eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom over 30 år,
  • Omsorgsperson vil også delta.
  • Må kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Atypisk parkinsonisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tverrfaglig omsorg
Hvis de tildeles den tverrfaglige gruppen, vil deltakerne se sosialt arbeid, fysioterapi, ergoterapi, logopedi og apotek i en planlagt turnus i ca. 45 minutter hver. Etter disse evalueringene møter teamet deltakerens lege for en diskusjon om behandlingen. Etter dette møtet vil deltakernes lege møtes for å diskutere en behandlingsplan og komme med anbefalinger.
Atferdsmessig: Tverrfaglig besøk
Hvis de tildeles den tverrfaglige gruppen, vil deltakerne se sosialt arbeid, fysioterapi, ergoterapi, logopedi og apotek i en planlagt turnus i ca. 45 minutter hver. Etter disse evalueringene møter teamet deltakernes lege for en diskusjon om behandlingen. Etter dette møtet vil deltakernes lege møtes for å diskutere en behandlingsplan og komme med anbefalinger.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Hvis de blir tildelt standardbehandling, vil gruppedeltakere ha et normalt planlagt besøk hos nevrolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt poengsum på selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard klinikkbesøk
Skalaens tittel: Self-efficacy Scale for Chronic Diseases. Dette er en validert skala. Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 60. Høyere poengsum er et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall ukentlige minutter utøvd målt ved pasientengasjementundersøkelse.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Etterforsker utviklet pasientengasjementundersøkelse
Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Endring i Caregiver Burden Score på Zarit Burden Intervju Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Skalaens tittel: Zarit Burden Intervju. Dette er validert skala. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 88. Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall kvalifiserte terapibesøk som rapportert av deltaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall dyktige terapibesøk rapportert av deltaker
Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med sykehusinnleggelse som rapportert av deltaker og journalgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med sykehusinnleggelse som rapportert av deltaker og journalgjennomgang
Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med et akuttbesøk som rapportert av deltaker og journalgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med akuttbesøk som rapportert av deltaker og journalgjennomgang
Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med fall som rapportert av deltaker og journalgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med fall som rapportert av deltaker- og journalgjennomgang
Baseline, 3 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med en kontraindisert medisinkombinasjon som bestemt av journalgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk
Antall deltakere med kontraindisert medikamentkombinasjon som bestemt ved journalgjennomgang
Baseline, 3-6 måneder etter tverrfaglig eller standard omsorgsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00105281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger