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La clinica di riferimento: un modello di assistenza globale interdisciplinare per le persone affette da malattia di Parkinson

14 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è determinare se una clinica interdisciplinare può aiutare le persone con malattia di Parkinson a prendersi cura di se stesse, migliorare la loro capacità di seguire i trattamenti raccomandati e avere meno problemi come cadute o visite al pronto soccorso.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure dalla clinica interdisciplinare o cure specialistiche neurologiche standard.

Questo studio prevede questionari sia prima che 3 mesi dopo la partecipazione a una clinica di assistenza interdisciplinare una tantum o a cure standard a seconda del tipo di assistenza a cui il partecipante è randomizzato. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 6 mesi. Lo studio terminerà al completamento dei questionari circa 3 mesi dopo il trattamento con la clinica di assistenza interdisciplinare o con l'assistenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson di età superiore ai 30 anni,
  • Anche il caregiver è disposto a partecipare.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

-Parkinsonismo atipico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura interdisciplinare
Se assegnati al gruppo interdisciplinare, i partecipanti vedranno assistenza sociale, terapia fisica, terapia occupazionale, logopedia e farmacia a rotazione programmata per circa 45 minuti ciascuno. Dopo queste valutazioni, il team incontra il medico del partecipante per una discussione sul trattamento. Dopo questo incontro, i medici dei partecipanti si incontreranno per discutere un piano di trattamento e formulare raccomandazioni.
Comportamentale: Visita interdisciplinare
Se assegnati al gruppo interdisciplinare, i partecipanti vedranno assistenza sociale, terapia fisica, terapia occupazionale, logopedia e farmacia a rotazione programmata per circa 45 minuti ciascuno. Dopo queste valutazioni, l'équipe incontra il medico dei partecipanti per una discussione sul trattamento. Dopo questo incontro, i medici dei partecipanti si incontreranno per discutere un piano di trattamento e formulare raccomandazioni.
Nessun intervento: Standard di cura
Se assegnati allo standard di cura, i partecipanti al gruppo avranno una visita normalmente programmata con un neurologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito sulla scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la visita clinica interdisciplinare o standard
Titolo della scala: Scala di Autoefficacia per le Malattie Croniche. Questa è una scala convalidata. Il punteggio minimo è 6, il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale, 3 mesi dopo la visita clinica interdisciplinare o standard

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti settimanali totali esercitati misurati dal Patient Engagement Survey.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Il ricercatore ha sviluppato un sondaggio sul coinvolgimento dei pazienti
Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Variazione del punteggio del carico del caregiver sulla scala dell'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Titolo della scala: Intervista a Zarit Burden. Questa è una scala convalidata. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 88. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di visite terapeutiche qualificate riportate dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di visite terapeutiche qualificate riportate dal partecipante
Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero riportato dal partecipante e revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero riportato dal partecipante e revisione della cartella clinica
Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con una visita al pronto soccorso come riportato dal partecipante e dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con visita al pronto soccorso come riportato dal partecipante e revisione della cartella clinica
Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con cadute come riportato dal partecipante e dall'esame della cartella clinica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con cadute come riportato da Participant and Medical Record Review
Basale, 3 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con una combinazione di farmaci controindicata come determinato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard
Numero di partecipanti con una combinazione di farmaci controindicata determinata dalla revisione della cartella clinica
Baseline, 3-6 mesi dopo la visita di cura interdisciplinare o standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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