Inhaliertes Tobramycin bei BPD
30. Dezember 2024 aktualisiert von: Erik Allen Jensen
Machbarkeitsstudie der Phase 1 mit inhaliertem Tobramycin bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie mit sequentieller Dosiseskalation, die darauf abzielt, vorläufige Verträglichkeits-, Wirksamkeits- und pharmakokinetische Daten für bis zu 4 verschiedene Dosen von inhaliertem Tobramycin zu ermitteln, die sehr frühgeborenen Säuglingen mit BPD verabreicht werden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten und haben ein pathogener gramnegativer Organismus, der durch Trachealaspiratkultur nachgewiesen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Säuglinge, die <32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Diagnostiziert mit BPD (Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff oder Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation)
- Postmenstruelles Alter ≥ 36 Wochen bei Aufnahme in die Studie
- Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung bei Einschreibung ohne geplante Trachealextubation innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
- Tracheale Aspiratkultur positiv für eines der folgenden pathogenen GNR-Bakterien innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Spezies, Enterobacter-Spezies, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii oder Serratia marcescens
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Serumkreatinin > 0,4 mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
- Angeborene oder erworbene Erkrankung der Niere oder des Nierensammelsystems, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
- Angeborene oder erworbene hepatobiliäre Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt
- Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Behandlung mit einem nephrotoxischen Medikament, ausgenommen Diuretika, innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
- Behandlung mit einem neuromuskulären Blocker innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika
- Aktuelle Behandlung mit Hochfrequenz oder anderer oszillierender mechanischer Beatmung
- Vorliegen einer Krebsdiagnose
- Früh einsetzender Hörverlust in der Familienanamnese der Mutter, definiert als die Notwendigkeit eines Hörgeräts, das vor dem 30. Lebensjahr verschrieben wurde
- Leckage des Endotrachealtubus >20 %.
- Jegliche frühere Verwendung eines Prüfpräparats [als Teil eines von der FDA genehmigten Investigational New Drug (IND)-Protokolls].
- Ein Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers kein geeigneter Kandidat für diese Forschungsstudie ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm - 78 mg
Die Phase-1-Studie beginnt mit einer Dosis von 78 mg.
Alle Behandlungsarme verabreichen das Studienmedikament alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage (28 Dosen).
Bis zu 6 Säuglinge in diesem Arm erhalten die 78-mg-Dosis Tobramycin-Lösung zur Inhalation, die über einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht wird.
Während der Studie werden Säuglinge in jedem Behandlungsarm zu vorher festgelegten Zeitpunkten Blutentnahmen und Luftröhren-Aspiratproben sowie Atemmechanikmessungen unterzogen, um die Dosissicherheit und potenzielle Wirksamkeit zu bewerten.
Eine kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie für die Dauer der Studie findet ebenfalls statt.
Klinische Daten werden auch täglich während der Studie bei allen Teilnehmern aufgezeichnet.
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Inhaliertes Tobramycin – 78 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
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Experimental: Behandlungsarm - 150 mg
Wenn die Verträglichkeit im 78-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation.
In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
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Inhaliertes Tobramycin – 150 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
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Experimental: Behandlungsarm - 216 mg
Wenn die Verträglichkeit im 150-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation.
In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
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Inhaliertes Tobramycin – 216 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
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Experimental: Behandlungsarm - 300 mg
Wenn die Verträglichkeit im 216-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation.
In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
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Inhaliertes Tobramycin – 300 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
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Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Eingeschriebene Säuglinge, die für die Teilnahme an der Phase-1-Studie in Frage kommen, können nach Ermessen der Eltern in eine unbehandelte Beobachtungskohorte aufgenommen werden.
Diese Kohorte wird 14 Tage lang nach der Aufnahme einer Sammlung klinischer und respiratorischer Mechanikdaten unterzogen, erhält jedoch nicht das Studienmedikament.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhtes Serum -Toogh- oder Kreatinin oder schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Trog -Serum -Tobramycinspiegel (gemessen 11 Stunden nach der verabreichten Dosis) ≥ 1MCG/ml; Erhöhung des Serumkreatininspiegels um ≥ 0,3 mg/dl über der vorvertrauen Basislinie; Erhöhung des Serum-Kreatininspiegels> 1,5-fach über der Basislinie vor dem Versuch; Urinausgabe <0,5 ml/kg/h für 12 aufeinanderfolgende Stunden; oder ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis, das möglicherweise auf das Studienmedikament zurückzuführen ist
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Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neues Beginn oder verschlechterter Husten im Zusammenhang mit einer Änderung des Atemstatus (SPO2 <80% für> 10 Sekunden; Erhöhung der FIO2 -Erhöhung um> 20%)
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Obstruktion des Endotrachealrohrs, der Röhrchenersatz erfordert
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Ungeplante Tracheal -Extubation
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
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Entsättigung (Spo2 <80% für> 10 Sekunden) während der Verabreichung von inhaliertem Tobramycin
Zeitfenster: Jederzeit während des 14 -tägigen Versuchs
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Jederzeit während des 14 -tägigen Versuchs
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Vorentladung fehlgeschlagene Audiologieprüfung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr alt
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bis zu 1 Jahr alt
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Neue mikrobielle Intra-Patient-Resistenz gegen Tobramycin während des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr alt
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bis zu 1 Jahr alt
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Änderung der pathogenen bakteriellen Bakterienkolonie -Formationseinheit (CFU) mit Trachealaspirat, gemessen durch quantitative Kultur
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
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Während des 14-tägigen Versuchs
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Änderung des Bruchteils des inspirierten Sauerstoffs (FIO2), des mittleren Atemwegsdrucks (MAP) und der Atemschweregrads (MAP X FIO2)
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
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Während des 14-tägigen Versuchs
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Änderung der intermittierenden Hypoxämie (SPO2 <80% Dauer>/= 10s), verlängerte Hypoxämie (Spo2 <80% Dauer> 1 Minute) und täglicher Zeitanteil bei Hypoxämie
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
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Während des 14-tägigen Versuchs
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Änderung des Zytokinspiegels der Trachealaspirat, dem Neutrophilen -zu -Gesamt -WBC -Verhältnis und den Mustern im Atemwegsmikrobiom
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
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Während des 14-tägigen Versuchs
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Änderung der dynamischen Lungenkonformität, Atemwegswiderstand, Spitzenerausfluss und Kohlendioxid (CO2) Eliminierung
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
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Während des 14-tägigen Versuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016800
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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