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Eine Studie zu JNJ-64140284 an gesunden männlichen Teilnehmern (AMPAR)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine dreiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Profile einer Einzeldosis von zwei festen Dosierungsformulierungen von JNJ-64140284 in Plasma und Urin bei gesunden männlichen Teilnehmern unter Nahrungs- und Fastenbedingungen zu untersuchen und zu vergleichen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosierungsformulierungen von JNJ 64140284 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosisverabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern unter Nahrungs- und Fastenbedingungen in Teil 1 zu untersuchen; Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64140284 im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis (oder einer geteilten Dosis, falls zutreffend) (aufsteigende Dosisstufen) bei gesunden männlichen Teilnehmern; und um die PK einer Einzeldosis (oder ggf. einer Teildosis) von JNJ-64140284 im Plasma bei gesunden männlichen Teilnehmern in Teil 2 zu charakterisieren; und um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis (oder ggf. einer Teildosis) therapeutisch relevanten Dosis von JNJ 64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu untersuchen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64140284 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosisverabreichung in einer therapeutisch relevanten Dosis (oder ggf. einer geteilten Dosis) unter Nahrungsaufnahmebedingungen in Teil 3 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist eine erneute Messung abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, zulässig. Der Teilnehmer darf nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss aufgrund einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, seiner Krankengeschichte, seiner Vitalfunktionen und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (Dreifach-EKG, inkl. QTcF kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden [ms] für Männer). Kleinere Anomalien im EKG, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
  • Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht, und muss sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen usw Jede andere Krankheit, die der Prüfer in Betracht zieht, sollte den Teilnehmer ausschließen
  • Der Teilnehmer hat einen Linksschenkelblock (LBBB), einen AV-Block (zweiten Grades oder höher) oder einen permanenten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder eine familiäre Vorgeschichte von Selbstmord
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-V).
  • Der Teilnehmer hat eine positive Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (Placebo oder JNJ-64140284)
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo in Behandlung A oder JNJ-64140284 (als Formulierung 1) in Behandlung B oder JNJ-64140284 (als Formulierung 2) in Behandlung C am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in einer der 6 Behandlungssequenzen (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB oder BAC) in Periode 1, 2 oder 3 unter nüchternen Bedingungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (Placebo oder JNJ-64140284)
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Behandlung D) oder JNJ-64140284 (als Formulierung 1) in Behandlung E oder JNJ-64140284 (als Formulierung 2) in Behandlung F. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in einer von 6 Behandlungssequenzen (DEF, EFD, FDE). , FED, DFE oder EDF) in Periode 1, 2 oder 3 unter gefütterten Bedingungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 2: Kohorten 1–7 (JNJ-64140284 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten JNJ 64140284 Formulierung 1 oder 2 oder ein passendes Placebo unter Fastenbedingungen in den Kohorten 1 bis 7 am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 3: Kohorten 1-2 (JNJ-64140284 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in den Kohorten 1 bis 2 JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 oder ein passendes Placebo unter nährenden Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen zu bestimmen, wobei eine validierte, spezifische und empfindliche Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zum Einsatz kommt.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 1: Urinkonzentration von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Urinproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 in der renalen Clearance zu bestimmen.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 2: Plasmakonzentration nach Einzeldosisverabreichung von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen zu bestimmen, wobei eine validierte, spezifische und empfindliche Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zum Einsatz kommt.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 3: Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für die Pharmakokinetik (PK)-Parameter (AUCs und Cmax) von JNJ 64140284 (im gefütterten oder nüchternen Zustand) wird analysiert, um den Lebensmitteleffekt zu bestimmen.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit: Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Erprobung oder nicht in der Erprobung befindlichen Produkten) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (in der Erprobung oder in der Erprobung befindliche Produkt) zusammenhängt oder nicht ) Produkt.
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) von Bond & Lader: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Die VAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die aus 16 (Item-)Paaren alternativer Stimmungs- und Aufmerksamkeitsdeskriptoren an beiden Enden einer 10 Zentimeter (cm) langen Linie besteht. Der Item-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Score ein hohes Maß an Angst, Sedierung oder Dysphorie widerspiegelt.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Bewertung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Beim KSS handelt es sich um eine von Teilnehmern angegebene Bewertung zur Bewertung der Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 9, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Körperschwankung
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Mithilfe der Körperschwankung werden Körperbewegungen gemessen und ein Maß für die Haltungsstabilität bereitgestellt. Die Methode wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schlafentzug, Alkohol und Benzodiazepinen zu zeigen. Die Messung erfolgt entweder mit einer stabilometrischen Plattform oder einem Pot-String-Meter basierend auf dem Wright-Ataxiameter.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Pharmakodynamik (PD) anhand der kognitiven Testbatterie: Erkennungsaufgabe (DET)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
DET ist ein Maß für die psychomotorische Funktion. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Identifikationsaufgabe (IDN)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
IDN ist ein Maß für Aufmerksamkeit. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD anhand der kognitiven Testbatterie: One Card Learning Task (OCL)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
OCL ist ein Maß für visuelles Lernen. Der Test misst die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD anhand der kognitiven Testbatterie: One Back Task (ONB)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
ONB ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
GMLT ist ein Maß für die exekutive Funktion und das räumliche Lernen. Der Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die beim Auffinden und Erlernen von 28 Schrittpfaden, die unter einem 10*10-Raster verborgen sind, in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen während einer einzigen Sitzung gemacht wurden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: International Shopping List Test (ISLT)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Der ISLT ist ein Maß für das verbale Lernen. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, indem er sich die Wortliste in drei aufeinanderfolgenden Versuchen bei einer einzelnen Bewertung merkt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD wie durch kognitive Testbatterie bewertet: International Shopping List Test verzögert (ISLT-D)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
ISLT-D ist ein Maß für das verzögerte verbale Gedächtnis. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, indem er sich an die ursprünglich gelernte Wortliste erinnert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Groton Maze Learning Test verzögert (GMLT-D)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Der verzögerte GMLT-Rückruf ist ein Maß für das verzögerte räumliche Gedächtnis. Der Test misst die Anzahl der Fehler, die beim Auffinden eines 28-Stufen-Pfads gemacht wurden, der nach einer Verzögerung unter einem 10*10-Raster verborgen ist. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT-Nummer)
  • 64140284EDI1005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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