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Mobile Anwendung mit dem PRO-CTCAE zur Verbesserung der Patientenbeteiligung am Symptommanagement während der Behandlung.

24. Februar 2026 aktualisiert von: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Wirkung eines mobilen Anwendungssystems, das die Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) verwendet, um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines mobilen Anwendungssystems unter Verwendung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zu bewerten, um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine mobile Anwendung mit PRO-CTCAE verwenden, eher Symptome aufgrund einer Krebsbehandlung erkennen und sie ihren Ärzten besser melden als Patienten, die die mobile Anwendung nicht verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines mobilen Anwendungssystems unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern. Brust-, Lungen-, Kopf-Hals-, Speiseröhren- und gynäkologische Krebspatienten, die mit neuen Chemotherapie- oder Strahlentherapielinien beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt (Verhältnis 2:1). Die Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung auf ihren Smartphones installiert haben, mit der sie Symptome und unerwünschte Ereignisse aufgrund von Krebsbehandlungen unter Verwendung der vordefinierten PRO-CTCAE-Fragen für verschiedene Krebsarten aufzeichnen können. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Der primäre Endpunkt ist die Beteiligung/Engagement der Patienten, Symptome zu melden, und wird 8 Wochen nach der Intervention anhand eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens bewertet. Sekundäre Endpunkte sind unerwartete Krankenhausbesuche während der Behandlung während 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und Lebensqualität 8 Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Danbee Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie geplant ist.
  • Patienten, die ein Smartphone (Android) besitzen und mobile Anwendungen nutzen können.
  • Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten über 18 Jahre (keine Altersgrenze, aber bei Patienten über 70 Jahren wird bei Bedarf die Einverständniserklärung der Pflegekräfte eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (Hospiz)
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Problemen, die die Nutzung der Anwendungen erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
eine mobile Anwendung mit dem PRO-CTCAE zusammen mit der üblichen Sorgfalt
Sonstiges: ePRO-CTCAE-Anwendung
Die Intervention wird die Verwendung einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung von Symptomen während der Krebsbehandlung sein. Patienten in der Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung (e-PRO) am ersten Tag der Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) auf ihren Smartphones installiert, und die Patienten werden gebeten, die Anwendung 8 Wochen lang zu verwenden. Jede Woche fordert die Anwendung die Patienten auf, Symptome zu melden, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben, indem sie die vordefinierten PRO-CTCAE-Fragen für verschiedene Krebsarten verwenden. Patienten können mithilfe der Anwendung auch Fotos zu Symptomen notieren und speichern, und Patienten können das Fortschreiten der Symptome im Laufe der Zeit überwachen.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnahme der Patienten am Symptommanagement
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnahme der Patienten an der Meldung und Bewältigung von Symptomen aufgrund der Krebstherapie wird anhand von 10 Fragen gemessen, die vom Studienteam entwickelt wurden. Die Bewertung setzt sich aus 6 Items zur Bedeutung der Teilnahme und 4 Items zu Hindernissen bei der Teilnahme an der Symptombewältigung zusammen. Die Gesamtwerte lagen im Bereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Zustand des Wohlbefindens, der von einer Person bewertet wird, einschließlich körperlicher, geistiger, sozialer und spiritueller Bereiche. Dies wird anhand relevanter Punkte des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 gemessen. Die Punktzahlen werden manuell berechnet (0-100) und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
8 Wochen nach dem Eingriff
Unerwartete Besuche
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl unerwarteter Krankenhausbesuche (Besuche in der Notaufnahme, ungeplante ambulante Besuche oder ungeplante Krankenhauseinweisungen) aufgrund von Symptomen oder unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Krebsbehandlung
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ePRO-CTCAE_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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