Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna wykorzystująca PRO-CTCAE w celu poprawy udziału pacjentów w zarządzaniu objawami podczas leczenia.

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Wpływ systemu aplikacji mobilnych wykorzystujących wersję zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawowym podczas leczenia raka.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu systemu aplikacji mobilnych przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawów podczas leczenia raka. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy korzystają z aplikacji mobilnej za pomocą PRO-CTCAE, będą bardziej skłonni do rozpoznawania objawów związanych z leczeniem raka i zgłaszania ich swoim klinicystom niż pacjenci, którzy nie korzystają z aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu systemu aplikacji mobilnych przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w celu poprawy udziału pacjentów w leczeniu objawów podczas leczenia raka. Chore na nowotwory piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku i narządu rodnego, które rozpoczną nowe linie chemioterapii lub radioterapii, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej (stosunek 2:1). Grupa interwencyjna będzie miała zainstalowaną na swoich smartfonach aplikację mobilną, za pomocą której będą mogli rejestrować objawy i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem raka, korzystając z wcześniej określonych pytań PRO-CTCAE dla różnych typów raka. Grupa kontrolna będzie miała zwykłą opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udział/zaangażowanie pacjentów w zgłaszanie objawów i zostanie to ocenione po 8 tygodniach od interwencji za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są nieoczekiwane wizyty w szpitalu podczas leczenia w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz jakość życia w 8 tygodniu po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Danbee Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci posiadający smartfon (Android) i potrafiący korzystać z aplikacji mobilnych.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat (bez ograniczeń wiekowych, ale w razie potrzeby uzyskana zostanie świadoma zgoda opiekunów dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy (hospicjum)
  • Pacjenci, którzy mieliby jakiekolwiek problemy fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby im korzystanie z aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
aplikacja mobilna za pomocą PRO-CTCAE wraz ze zwykłą starannością
Inny: Aplikacja ePRO-CTCAE
Interwencja polegać będzie na wykorzystaniu aplikacji mobilnej do rejestrowania objawów podczas leczenia onkologicznego. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli zainstalowaną aplikację mobilną (e-PRO) na swoich smartfonach w pierwszym dniu leczenia raka (chemioterapii lub radioterapii) i będą proszeni o korzystanie z aplikacji przez 8 tygodni. Co tydzień aplikacja będzie prosiła pacjentów o zgłaszanie objawów, których doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z wcześniej określonych pytań PRO-CTCAE dla różnych typów raka. Pacjenci mogą również zapisywać i zapisywać objawy związane z objawami za pomocą aplikacji, a pacjenci mogą monitorować postęp objawów w czasie.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów w zarządzaniu objawami
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Uczestnictwo pacjentów w zgłaszaniu i zarządzaniu objawami spowodowanymi leczeniem raka będzie mierzone za pomocą 10 pytań opracowanych przez zespół badawczy. Ocena składa się z 6 pozycji dotyczących znaczenia uczestnictwa oraz 4 pozycji dotyczących barier w uczestnictwie w zarządzaniu objawami. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Stan dobrego samopoczucia oceniany przez jednostkę, obejmujący sferę fizyczną, psychiczną, społeczną i duchową. Zostanie to zmierzone za pomocą odpowiednich elementów Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30. Wyniki zostaną obliczone ręcznie (0-100), a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
8 tygodni po interwencji
Nieoczekiwane wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
liczba nieoczekiwanych wizyt w szpitalu (wizyty w izbie przyjęć, nieplanowane wizyty ambulatoryjne lub nieplanowana hospitalizacja) z powodu objawów lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem onkologicznym
8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ePRO-CTCAE_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami