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Mobile Anwendung mit dem PRO-CTCAE zur Verbesserung der Patientenbeteiligung am Symptommanagement während der Behandlung.

24. Februar 2026 aktualisiert von: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Wirkung eines mobilen Anwendungssystems, das die Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) verwendet, um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines mobilen Anwendungssystems unter Verwendung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zu bewerten, um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine mobile Anwendung mit PRO-CTCAE verwenden, eher Symptome aufgrund einer Krebsbehandlung erkennen und sie ihren Ärzten besser melden als Patienten, die die mobile Anwendung nicht verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines mobilen Anwendungssystems unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), um die Beteiligung der Patienten am Symptommanagement während der Krebsbehandlung zu verbessern. Brust-, Lungen-, Kopf-Hals-, Speiseröhren- und gynäkologische Krebspatienten, die mit neuen Chemotherapie- oder Strahlentherapielinien beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt (Verhältnis 2:1). Die Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung auf ihren Smartphones installiert haben, mit der sie Symptome und unerwünschte Ereignisse aufgrund von Krebsbehandlungen unter Verwendung der vordefinierten PRO-CTCAE-Fragen für verschiedene Krebsarten aufzeichnen können. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Der primäre Endpunkt ist die Beteiligung/Engagement der Patienten, Symptome zu melden, und wird 8 Wochen nach der Intervention anhand eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens bewertet. Sekundäre Endpunkte sind unerwartete Krankenhausbesuche während der Behandlung während 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und Lebensqualität 8 Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Danbee Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie geplant ist.
  • Patienten, die ein Smartphone (Android) besitzen und mobile Anwendungen nutzen können.
  • Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten über 18 Jahre (keine Altersgrenze, aber bei Patienten über 70 Jahren wird bei Bedarf die Einverständniserklärung der Pflegekräfte eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (Hospiz)
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Problemen, die die Nutzung der Anwendungen erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
eine mobile Anwendung mit dem PRO-CTCAE zusammen mit der üblichen Sorgfalt
Sonstiges: ePRO-CTCAE-Anwendung
Die Intervention wird die Verwendung einer mobilen Anwendung zur Aufzeichnung von Symptomen während der Krebsbehandlung sein. Patienten in der Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung (e-PRO) am ersten Tag der Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) auf ihren Smartphones installiert, und die Patienten werden gebeten, die Anwendung 8 Wochen lang zu verwenden. Jede Woche fordert die Anwendung die Patienten auf, Symptome zu melden, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben, indem sie die vordefinierten PRO-CTCAE-Fragen für verschiedene Krebsarten verwenden. Patienten können mithilfe der Anwendung auch Fotos zu Symptomen notieren und speichern, und Patienten können das Fortschreiten der Symptome im Laufe der Zeit überwachen.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnahme der Patienten am Symptommanagement
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnahme der Patienten an der Meldung und Bewältigung von Symptomen aufgrund der Krebstherapie wird anhand von 10 Fragen gemessen, die vom Studienteam entwickelt wurden. Die Bewertung setzt sich aus 6 Items zur Bedeutung der Teilnahme und 4 Items zu Hindernissen bei der Teilnahme an der Symptombewältigung zusammen. Die Gesamtwerte lagen im Bereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Zustand des Wohlbefindens, der von einer Person bewertet wird, einschließlich körperlicher, geistiger, sozialer und spiritueller Bereiche. Dies wird anhand relevanter Punkte des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 gemessen. Die Punktzahlen werden manuell berechnet (0-100) und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
8 Wochen nach dem Eingriff
Unerwartete Besuche
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl unerwarteter Krankenhausbesuche (Besuche in der Notaufnahme, ungeplante ambulante Besuche oder ungeplante Krankenhauseinweisungen) aufgrund von Symptomen oder unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Krebsbehandlung
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ePRO-CTCAE_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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