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Aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento.

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão Patient Reported Outcomes do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer. Nossa hipótese é que os pacientes que usam um aplicativo móvel usando o PRO-CTCAE terão maior probabilidade de reconhecer os sintomas devido ao tratamento do câncer e relatá-los melhor aos seus médicos do que os pacientes que não usam o aplicativo móvel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um sistema de aplicativo móvel usando a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para melhorar a participação dos pacientes no gerenciamento de sintomas durante o tratamento do câncer. Pacientes com câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago e ginecológico que iniciarão novas linhas de quimioterapia ou radioterapia serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle (proporção de 2:1). O grupo intervenção terá o aplicativo móvel instalado em seus smartphones com o qual poderá registrar os sintomas e eventos adversos decorrentes do tratamento do câncer por meio das questões pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer. O grupo controle terá os cuidados habituais. O endpoint primário é a participação/engajamento dos pacientes em relatar sintomas e será avaliado 8 semanas após a intervenção por meio de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os desfechos secundários são visitas hospitalares inesperadas durante o tratamento durante 8 semanas após o início do tratamento e qualidade de vida 8 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Danbee Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão programados para fazer quimioterapia ou radioterapia.
  • Pacientes que possuem smartphone (Android) e que podem utilizar aplicativos móveis.
  • Pacientes que entendem o propósito deste estudo e concordam em participar do estudo
  • Doentes com idade superior a 18 anos (sem limite de idade, mas se necessário será obtido o consentimento informado dos cuidadores para os doentes com idade superior a 70 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses (hospício)
  • Pacientes que apresentariam algum problema físico ou mental que dificultasse o uso dos aplicativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
um aplicativo móvel utilizando o PRO-CTCAE juntamente com os cuidados habituais
Outro: aplicativo ePRO-CTCAE
A intervenção será o uso de um aplicativo móvel para registro de sintomas durante tratamentos oncológicos. Os pacientes do grupo intervenção terão o aplicativo móvel (e-PRO) instalado em seus smartphones no primeiro dia de tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia) e os pacientes serão solicitados a usar o aplicativo por 8 semanas. A cada semana, o aplicativo solicitará aos pacientes que relatem os sintomas que experimentaram nos últimos 7 dias, usando as perguntas pré-especificadas do PRO-CTCAE para diferentes tipos de câncer. Os pacientes também podem memorizar e salvar fotos de sintomas relacionados usando o aplicativo e os pacientes podem monitorar a progressão dos sintomas ao longo do tempo.
Sem intervenção: Grupo Controlado
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação dos doentes na gestão dos sintomas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A participação dos doentes na comunicação e gestão dos sintomas resultantes do tratamento do cancro será medida através de 10 questões desenvolvidas pela equipa de estudo. A avaliação é composta por 6 itens sobre a importância da participação e 4 itens sobre os obstáculos à participação na gestão dos sintomas. A pontuação total varia entre 0 e 10. Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Estado de bem-estar avaliado por um indivíduo, incluindo as áreas física, mental, social e espiritual. Isso será medido usando itens relevantes do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. As pontuações serão calculadas manualmente (0-100) e maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
8 semanas após a intervenção
Visitas inesperadas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
número de visitas hospitalares inesperadas (consultas de emergência, visitas ambulatoriais não planejadas ou hospitalização não planejada) devido a sintomas ou eventos adversos devido ao tratamento do câncer
8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ePRO-CTCAE_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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